Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Consulta pública. Propuesta de modificación del DS 3/10<br /> <br /> TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN<br /> Se realizan las presentaciones de los asistentes de Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (ASILFA), quienes señalan que el objetivo de la audiencia es manifestar sus inquietudes y dudas respecto a la propuesta de modificación de Decreto N°3/2010, que actualmente se encuentra en consulta pública; en especifico sobre la exigencia de “Identificación Digital” de los productos, indicando las dificultades y costos que significaría para la Industria Farmacéutica realizar su implementación, y manifestando, además, un alza de precios de los medicamentos que ello irrogaría, en especial para medicamentos genéricos de bajo costo.<br /> <br /> Además, se consulta cómo se realizará la fase de registro de los identificadores digitales de los productos; si habrá un proceso informatizado a ese respecto y si éste se llevaría a cabo para todos los medicamentos.<br /> <br /> Sobre la misma materia, realizan una presentación sobre un modelo europeo denominado “EMVO” – European Medicines Verification Organisation”, implementado por la Comisión Europea, donde se realiza una “serialización” de medicamentos, bajo un código único otorgado por la plataforma (Nube) de esta institución con el fin de hacer la rotulación en el envase del medicamento y así evitar las falsificaciones de éstos. Este modelo es ocupado hoy en Chile sólo por Laboratorios Synthon , pero para sus líneas de productos destinados exclusivamente a la exportación hacia la comunidad europea, por lo que deben cumplir sus normativas. <br /> <br /> Desde MINSAL se les consulta a los asistentes a la reunión cuánto tiempo se demoraron en implementar este Modelo, respecto de lo cual los representantes de Synthon comentan que es una tecnología que ya poseen en su planta de España y por lo tanto realizar la transferencia tecnológica no tuvo mayores complejidades y pudieron realizar la implementación en 5 años. <br /> <br /> Desde ASILFA consultan respecto a como se tiene prevista la implementación de los identificadores, en específico si existirá una plataforma nacional de asignación de identificación y a cargo de que autoridad estaría, o si cada laboratorio deberá tener un sistema de asignación propio. <br /> <br /> Por otro lado, los representantes de ASILFA manifiestan que para realizar estas implementaciones deberán realizar grandes inversiones financieras, en especial respecto de las modificaciones de la planta física de las instalaciones de los laboratorios que se requerirían y las respectivas calificaciones de estas, así como los procesos de autorización sanitaria de éstas, los que habitualmente el ISP realiza en largos plazos.<br /> <br /> <br /> <br /> <br /> <br /> Sobre la materia y sin perjuicio que el Instituto de Salud Pública debe realizar los estudios de impacto regulatorio y financiero que las modificaciones reglamentarias implican, solicitan se evalúe la posibilidad de una exigencia paulatina, concentrándose en una primera etapa en medicamentos estratégicos y/o de alto costo, para ir gradualmente exigiéndose a los demás productos. Asimismo, manifiestan que la normativa de identificación que se exigiría es más compleja de implementar que la colocación de los sellos de bioequivalencia, en tanto conlleva mayores inversiones, modificaciones de procesos y uso de tecnologías alcanzando además a un número mayor de productos. <br /> <br /> Finalmente, el representante del Gabinete de la Sra. Ministra solicita a los asistentes puedan enviar una Minuta con todas sus observaciones y comentarios de la modificación del Decreto N°3/2010; ello en el contexto de la consulta pública