Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Elaboración, tramitación, aprobación, modificación, derogación o rechazo de acuerdo, declaraciones o decisiones del Congreso Nacional o sus miembros incluídas comisiones.

Dictación del Nuevo Reglamento al que alude el inciso 2° del art. 97 del Código Sanitario, para la exportación de productos del farmacéuticos.<br /> <br /> TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN:<br /> Indican que la problemática que desea exponer a la autoridad surge por su pretensión de exportar un producto farmacéutico innovador, estudiado y desarrollado por su propio laboratorio y que por problemas regulatorios asociados a la obtención de registro sanitario en Chile, no ha podido ser exportado; situación que junto con afectar a su empresa, afecta además a cualquier otra entidad farmacéutica que pretenda innovar en el área de los medicamentos destinados a la exportación, atendidas las actuales exigencias de registro sanitario. Reporta que la situación expuesta ha sido revisada con diversas autoridades del sector e intersector. <br /> <br /> El producto referido es “Canabiol”, que actualmente está autorizado para su uso en Perú (ya registrado por su autoridad reguladora “DIGEMID”), país al que pretenden exportarlo; pero que al momento de requerir registro sanitario para exportación ante ISP, éste rechazo su solicitud por falta de antecedentes de seguridad y eficacia, en particular por la ausencia de un estudio clínico fase III con el producto innovador; rechazo ante el cual interpusieron un recurso de reclamación ante el MINSAL, el que también fue rechazado aduciendo la aplicación del art. 100° y demás normas del DS MINSAL N° 3/2010. <br /> <br /> A su parecer, en el art. 97°, el Código Sanitario hace referencia a la existencia de un “registro de exportación”, indicando que habrá un reglamento especifico con requisitos especiales para el registro sanitario de productos destinados exclusivamente a la exportación, pero a la fecha no ha sido dictado, situación que fue verificada por la Contraloría General de la República, pero sin perjuicio de aquello la entidad contralora señalo que ante su inexistencia debía aplicarse el reglamento vigente; lo que implica realizar los mismos requisitos de registro sanitario tanto para los productos que se emplean en Chile como para aquellos que se destinan exclusivamente a la exportación. <br /> <br /> A su vista, todo lo anterior limita a los productores locales en su capacidad de exportar, en tanto se le exigen los mismos requisitos que se requieren para productos de uso en Chile; ello a pesar de contar con autorizaciones de uso en el extranjero, como su caso. En un mismo sentido, indica que en el reglamento vigente ya existe una situación de excepción para los productos destinados a la exportación, contenida en el Art. 52° N°4 del DS MINSAL N° 3/2010, que establece la exención de requisitos de registro para los productos que de destinen a la exportación, que en el extranjero sean considerados como alimentos y en Chile como medicamentos, eximiéndolos de requisitos de seguridad y eficacia (como los ensayos clínicos Fase III); situación que a su juicio es contradictoria con la norma que aplican a su caso específico y que se traduce en la exigencia de estudios clínicos de seguridad y eficacia de su producto. <br /> <br /> <br /> <br /> Indica que la situación expuesta ha sido presentada ante Ministerio de Relaciones Exteriores y Ministerio de Economía, hallándose empatía en su situación y propuestas. <br /> <br /> A ese respecto, plantea que es posible solucionar el impasse regulatorio, por un lado emitiendo el respectivo Reglamento de registro de productos destinados exclusivamente a la exportación y acotándolo a las exigencias que ya señala el Código Sanitario (con requisitos de rotulado, BPM, calidad y especificaciones técnicas), lo cual estima complejo y demoroso, en tanto si bien la ley señala su existencia, el reglamento no ha sido dictados en muchos años. Alternativamente propone que sea modificado el reglamento vigente, estableciendo una excepción de requisitos de seguridad y eficacia para productos de exportación que cuenten con un registro sanitario en el extranjero (similar a lo indicado precedentemente respecto del art. 54 N° 4), situación que reconocería las competencias de revisión de la autoridad del país que recibirá el producto; como ocurre en su caso, donde ya cuenta con registro en el país donde pretende exportar su producto (Perú). <br /> <br /> Por otro lado, manifiesta que ANVISA, la agencia reguladora de Brasil, lo ha autorizado a la realización de ensayos clínicos, pero no los podría ejecutar porque no cuenta con registro sanitario en Chile. <br /> <br /> Manifiestan que si bien están de acuerdo en seguir realizando ensayos clínicos para fortalecer la evidencia de efectividad y seguridad, ello tiene un gran costo financiero para su empresa; sin perjuicio de lo cual, estos ensayos Fase III no se requerirían para efectos del registro de exportación, en tanto el producto no se empleará en Chile y ya la autoridad del país de destino -a donde pretende exportar su producto- ha autorizado su uso. <br /> <br /> Finalmente, hace presente que con la exigencia de datos de eficacia y seguridad a productos para la exportación -aplicando reglamento vigente- a los titulares de registros para exportación ya otorgados, varias empresas no pudieron cumplir la exigencia y sus registros se caducaron, lo que produjo un grave daño para los exportadores de medicamentos innovadores en Chile, impidiendo proseguir con su actividad. <br /> <br /> Se informa que la materia bajo consulta se comunicará a las autoridades para que se evalúe la posibilidad de priorizar algún tipo de excepción o cambios normativos al respecto, indicando que para realizar seguimiento podrá requerirse un nuevo lobby.