Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Como representantes de las Sociedades Médicas de Traumatología, Fisiatría y Trastornos Temporomandibulares, nos dirigimos a Ud para expresar nuestra preocupación por una situación regulatoria que está teniendo consecuencias importantes en la salud de la población y que, de no abordarse, tendrá un impacto creciente en el sistema público de salud.<br /> Desde mayo de 2023, tras la entrada en vigencia de la Resolución Exenta N° 2329, el ácido hialurónico intraarticular cambió de categoría, pasando de ser considerado un dispositivo médico a un fármaco. Como resultado, sólo una marca (Suprahyal®) ha cumplido con los nuevos requisitos y es la única disponible en el mercado.<br /> Esta nueva regulación ha traído consigo una drástica limitación en el acceso al tratamiento, especialmente para pacientes del sistema público. El ácido hialurónico intraarticular es una herramienta terapéutica ampliamente utilizada en el tratamiento del dolor articular, en especial en casos de artrosis de rodilla y otras articulaciones, permitiendo mejorar la funcionalidad y calidad de vida, y retrasar intervenciones más invasivas como la cirugía.<br /> Al restringirse el acceso a este tratamiento estamos viendo aumento significativo en las listas de espera, tanto por consultas, como por cirugías, y un deterioro en los indicadores de funcionalidad y dolor de pacientes que actualmente no tienen otra alternativa terapéutica no invasiva. Esto se traduce en un mayor uso de analgésicos, antiinflamatorios y opioides (con los riesgos que ello implica), además de un aumento en los costos indirectos por licencias médicas, pérdida de productividad y mayor demanda de intervenciones quirúrgicas.<br /> Solicitamos que se evalúe los efectos en salud poblacional derivados de la falta de acceso al ácido hialurónico intraarticular, y que se explore la posibilidad de generar instancias de revisión o flexibilización regulatoria controlada, que permitan mantener alternativas terapéuticas seguras disponibles en el país.<br /> <br /> TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN:<br /> Comunican que, como sociedades científicas, están altamente preocupados por la poca disponibilidad del producto “ácido hialurónico” de uso intraarticular, indicando que a su vista después de un régimen de control sanitario realizado por el Instituto de Salud Pública -que lo clasificó como medicamento- varios proveedores salieron del mercado y solo quedó disponible un producto de la empresa “Tecnofarma”, el cual actualmente se comercializa con un sustantivo aumento de precio, causando inaccesibilidad para los pacientes. Su preocupación radica en que requieren de estos productos para su ejercicio profesional y el beneficio de múltiples pacientes con patologías degenerativas de las articulaciones. <br /> <br /> Respecto de las razones que hubieran gatillado el régimen de control sanitario antes señalado, indican que a su vista el ISP habría argumentado que tras el uso intraarticular del producto se disminuirían los síntomas de la enfermedad para la cual se emplea, lo que permitiría su clasificación como medicamento; conclusión de la cual difieren. A este respecto, señalan que diversas agencias como FDA/EMA/Health Canadá consideran estos productos como dispositivos médicos, atendido su mecanismo de acción de tipo mecánico, no farmacológico; indicando además que las evidencias disponibles -de buena calidad- concluyen en la misma clasificación, en tanto el producto ejerce un efecto mecánico sobre la articulación, teniendo inclusive una mínima o nula absorción a la circulación sistémica.<br /> <br /> En el contexto del uso del producto, manifiestan que éste se emplea en traumatología en pacientes que, por ejemplo, tienen una artrosis de rodilla en etapa pre-protésica, y también en diversas alteraciones articulares degenerativas, representando un número importante de pacientes en el país, el que también incluye a aquellos que están en lista de espera de una cirugía traumatológica, en los que el producto se emplea con fines paliativos. En ese contexto, señalan que la baja disponibilidad y el alza significativa de precios, ha implicado que varios pacientes no puedan adquirirlo ni resolver sus dolencias. Asimismo, indica que los productos actualmente disponibles -y con registro sanitario como medicamento- tampoco dan abasto suficiente para resolver las distintas necesidades clínicas, en tanto no se comercializan todas las variedades requeridas para los usos en diversas articulaciones, específicamente en términos que no están disponibles las diferentes concentraciones, pesos moleculares, viscosidades y cantidades de producto en mL, para su adecuado uso en diversas articulaciones de distinto tamaño y ubicación. <br /> <br /> Suma a lo antes expuesto, que el uso del producto es amplio, tanto para personas con artrosis degenerativa como en deportistas, quienes presentan un gran desgaste articular, y su poca disponibilidad está en conocimiento inclusive del Ministerio del Deporte, entidad que les ha manifestado preocupación por los problemas de accesibilidad de estas herramientas ampliamente utilizadas por deportistas, no existiendo productos o tratamientos alternativos efectivos y con la misma simplicidad de aplicación.<br /> <br /> Informan que han tratado de plantear sus inquietudes al ISP, pero sin éxito; indicando que llevan aproximadamente un año tratando que se revise la materia. <br /> <br /> Respecto de la materia, se informa que por parte de la Sociedades Científicas que representan es posible solicitar formalmente al ISP la reconsideración del régimen de control sanitario antes referido; ello de manera fundada y adjuntando los antecedentes del caso, como las clasificaciones del producto que han realizado otras agencias sanitarias de referencia; así como la evidencia disponible respecto del uso y mecanismos de acción. Asimismo, se indica que de mantenerse la clasificación del producto en discusión, o en el periodo intermedio en tanto se reconsidera, es posible que los proveedores del producto, que estén en proceso de regularización, requieran al ISP autorizaciones de uso provisional amparadas en el Art. 99 del Código Sanitario, fundadas en razones de inaccesibilidad o desabastecimiento, debidamente acreditadas. <br /> <br /> Finalmente, los representantes de las Sociedades informan que remitirán a la jefatura del Departamento mayores antecedentes sobre la situación y problemas de acceso vistos, para su mejor apreciación y, en lo posible, para su apoyo para encontrar vías de solución.