Catalina Isabel Valdés León - Audiencias

En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.

Fecha	Identificador	Asistentes		Representados	Materia	Detalle
2026-04-10 10:00:00-04	AO005AW2128398	Sujeto Pasivo	Gabriela Garnham		Desde la Asociación de Dispositivos Médicos de Chile ADIMECH queremos compartir la mirada de la industria sobre la actualización a Tecnovigilancia. La audiencia tuvo como propósito revisar el estado del sistema de tecnovigilancia en Chile y compartir visiones entre el Instituto de Salud Pública (ISP) y la Asociación de Dispositivos Médicos (ADIMECH) respecto de sus principales desafíos y oportunidades de mejora. ADIMECH expuso un diagnóstico que identifica brechas en el marco regulatorio vigente, señalando la ausencia de una ley específica para dispositivos médicos y la dependencia de normas técnicas y decretos. Indicó que esta situación genera incertidumbre jurídica, interpretaciones dispares y dificultades operativas, particularmente en criterios de reportabilidad, definiciones técnicas, acciones correctivas de campo, trazabilidad y uso de la información. Asimismo, destacó la alta carga administrativa y las limitaciones de recursos en la industria, especialmente en equipos locales de tamaño reducido. Como enfoque, ADIMECH planteó la necesidad de avanzar hacia un sistema de tecnovigilancia basado en riesgo, con proporcionalidad regulatoria, alineado con estándares internacionales y orientado al aprendizaje más que a un enfoque punitivo, incorporando gradualmente estandarización, capacitación y digitalización de procesos. Por su parte, el ISP señaló que existe una alta convergencia entre lo planteado por la industria y el trabajo institucional en curso. Informó que se encuentra desarrollando la actualización de la Guía de Tecnovigilancia, con mejoras en definiciones, criterios de notificación, plazos y acciones correctivas, alineadas con buenas prácticas internacionales y coordinadas con el Ministerio de Salud. Se enfatizó que la tecnovigilancia se ejerce como una función de salud pública, respaldada por pronunciamientos de la Corte Suprema, y que la vigilancia postcomercialización es un deber indelegable de la autoridad sanitaria.	Ver Detalle
		Sujeto Pasivo	Branggela Romero
		Sujeto Pasivo	Natalia González
2026-03-24 10:30:00-03	AO005AW2104671	Sujeto Pasivo	Esteban Duffour		Implantes Cocleares Trazabilidad Alerta Sanitarias. 159.20 y 613.23 Seguimiento de los casos reimplantados. Propuesta de trazabilidad. Temas tratados: La reunión tuvo como eje la exposición realizada por Esteban Duffour, en representación de una empresa del rubro, quien presentó su visión y análisis respecto de las fallas detectadas en implantes cocleares utilizados en Chile, los procesos de notificación, el seguimiento de pacientes y la forma en que estos antecedentes han incidido en las compras públicas. Desde su perspectiva como actor del mercado y competidor, planteó observaciones críticas sobre la oportunidad de la información entregada a pacientes y equipos clínicos, los efectos en pacientes pediátricos y la ponderación de antecedentes técnicos en las licitaciones, señalando que el criterio precio tendría un peso predominante. Desde el Instituto de Salud Pública se aclaró el rol institucional como autoridad sanitaria, explicando las acciones realizadas dentro de su marco de competencias, incluyendo la gestión de alertas sanitarias, el retiro de dispositivos no implantados, la coordinación de seguimientos clínicos con el Ministerio de Salud y otros organismos, y las limitaciones regulatorias vigentes en los períodos en que ocurrieron los hechos expuestos. Asimismo, se informaron los avances regulatorios recientes en materia de tecnovigilancia, como el fortalecimiento de la red nacional, la implementación de la prestación de tecnovigilancia, la emisión de oficios ministeriales y la incorporación de los implantes cocleares al control obligatorio, lo que implica la exigencia de registro sanitario. Durante el intercambio se abordaron aspectos relacionados con la aplicación de criterios técnicos y normativos en los procesos de compra, la clasificación de reclamos y eventos adversos, y la importancia de seguir fortaleciendo los mecanismos de tecnovigilancia. El ISP reiteró que su foco es la seguridad del paciente y el fortalecimiento progresivo de la regulación, acogiendo los planteamientos formulados como insumos para el análisis interno,	Ver Detalle
2026-02-25 11:30:00-03	AO005AW2074293	Sujeto Pasivo	Yerika Mendoza		Requisitos en materias de Tecnovigilancia y Colaboración con la autoridad en la gestión de los mismos. La reunión tuvo como objetivo abordar las inquietudes manifestadas por Siemens Healthineers respecto al tono percibido como coercitivo en algunos correos emitidos por el equipo de Tecnovigilancia del ISP, así como aclarar dudas relacionadas con el uso de plantillas de distribución, la trazabilidad de los requerimientos y los procesos asociados a la gestión de alertas de dispositivos médicos. Durante la reunión, Siemens Healthineers señaló su preocupación por la copia de correos a Redes Asistenciales y CENABAST, la limitación de recursos para responder oportunamente todas las solicitudes, la obligatoriedad de ciertos formatos de reporte y la falta de alineación con estándares internacionales. Además, solicitaron revisar la gestión de un evento relacionado con VIH, considerando que se trataba de un dispositivo bajo control sanitario que, a su juicio, requería un tratamiento prioritario. Por su parte, el ISP aclaró que aplica los mismos procedimientos a todas las empresas, sin excepciones, y que la articulación con MINSAL y CENABAST forma parte de la Red Nacional de Tecnovigilancia vigente desde 2019, conforme a la normativa ministerial. Asimismo, destacó que no existe intención de generar un tono amenazante y que cualquier percepción al respecto puede abordarse mediante instancias de diálogo directo. Se explicó que el uso de plantillas estructuradas responde a necesidades internas de trazabilidad, corrección de direcciones clínicas y difusión precisa de alertas a los establecimientos efectivamente afectados. El ISP también indicó que una proporción significativa de alertas no puede cerrarse adecuadamente debido a la falta de respuesta por parte de la industria. Adicionalmente, se informó que la Guía de Tecnovigilancia se encuentra en proceso de actualización y que se proyectan mejoras informáticas financiadas por CORFO. Como acuerdos, Siemens Healthineers se comprometió a responder oportunamente indicando la aplicabilidad de las alertas en Chile y a evaluar mejoras internas en sus procesos y formatos de respuesta. Ambas partes manifestaron su disposición a trabajar en una mesa de diálogo durante 2026 para canalizar inquietudes y propuestas de mejora. La reunión permitió aclarar percepciones, fortalecer la comunicación y reafirmar la voluntad de colaboración entre ambas instituciones para avanzar en mejoras normativas, operativas y digitales en materia de Tecnovigilancia.	Ver Detalle
		Sujeto Pasivo	Mónica Soto
2025-12-23 11:30:00-03	AO005AW2035051	Sujeto Pasivo	Luis Flores		Exposición respecto a una mala interpretación por parte de profesionales de los prestadores de salud cuando se les informa respecto de Acciones Correctivas de Seguridad de Campo (FSCA), que afectan a determinados dispositivos médicos. Se le informa a representante de la empresa que se realizan capacitaciones a los Responsables de Tecnovigilancia de los prestadores de salud de la Red Nacional de Tecnovigilancia, por lo que se tomará esta inquietud para reforzar y clarificar la importancia y pertinencia de que una empresa informe respecto de una Acción Correctiva, la cual es parte del proceso de mejora y de difusión de un problema de seguridad identificado en la etapa de post comercialización por parte del fabricante. Asimismo, usuario indica que a nivel comercial existen distribuidores que utilizan a su beneficio que otra empresa informe de una FSCA de su producto, lo cual puede llevar a desincentivar la notificación. Finalmente, se informa que también se ha visto el impacto en procesos de licitación y adquisición de dispositivos médicos, en los cuales se deja fuera de los procesos aquellos productos que han tenido algún reporte de Acción Correctiva. Se informa que se revisará con las diferentes áreas del Departamento Agencia Nacional de Dispositivos Médicos lo informado para tomar medidas de clarificación pertinentes. Se recomienda a usuario, elevar esta situación a su asociación, para que se aborde en las mesas de trabajo con la Industria de dispositivos médicos.	Ver Detalle
2025-12-02 10:00:00-03	AO005AW2016834	Sujeto Pasivo	Carolina Contreras		MOTIVO DE LA REUNIÓN:  La audiencia fue solicitada por la química farmacéutica Yanara Garrido, directora de tesis de la estudiante Sofía Molina, quien actualmente desarrolla su práctica profesional en la agencia de consultoría In House. El objetivo principal fue obtener orientación técnica y regulatoria por parte del Instituto de Salud Pública (ISP) respecto a la implementación de un sistema de Tecnovigilancia para dispositivos médicos en el ámbito industrial, considerando que dicho sistema se está diseñando como parte de una tesis de pregrado y podría ser ofrecido como servicio tercerizado por la agencia.  La reunión tuvo como propósito aclarar aspectos normativos que aún no están completamente definidos en la regulación vigente, con el fin de asegurar que el sistema propuesto cumpla con los requisitos mínimos esperados por el ISP. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1. Formato del sistema de almacenamiento: Se consultó si existe alguna exigencia sobre el tipo de almacenamiento de la información (digital, físico o híbrido). El ISP aclaró que no hay requisitos mandatorios, sino recomendaciones. Lo esencial es que exista trazabilidad y que se cumpla con las funciones del sistema, independientemente del formato. 2. Designación del responsable de Tecnovigilancia: Se explicó que, actualmente, no existe un plazo obligatorio para la industria respecto a la designación del responsable y suplente de Tecnovigilancia. Esta designación es recomendada, pero no exigida por la normativa vigente. Sin embargo, se mencionó que en licitaciones públicas (como las de CENABAST) ya se está comenzando a exigir esta designación como parte de la evaluación de proveedores. 3. Capacitación del responsable: El ISP recomienda que el responsable sea un profesional del área de la salud o alguien con experiencia en dispositivos médicos. Aunque no es obligatorio, se sugiere que participe en las capacitaciones que el ISP realiza anualmente. Estas capacitaciones no son abiertas al público, sino que se dirigen directamente a los responsables registrados en la base de datos del Instituto. 4. Documentación crítica ante posibles inspecciones: Aunque actualmente no existen inspecciones formales en el ámbito industrial, se recomendó contar con: • Manual de Tecnovigilancia • Procedimiento de retiro de mercado • Trazabilidad de distribución • Nominación formal del responsable • Documentación de eventos adversos y acciones correctivas Se enfatizó la importancia de tener un procedimiento claro de retiro de mercado, incluyendo canales de comunicación con clientes, plazos, investigación de causa raíz y trazabilidad de productos distribuidos. 5. Investigación de eventos: La responsabilidad de investigar eventos adversos recae en el fabricante o importador. El ISP dispone del formulario ANDID/031 para reportes, el cual debe ser completado por el titular del registro sanitario. Solo deben notificarse eventos centinela y acciones correctivas de seguridad de campo. 6. Informe anual de comportamiento en el mercado: Aunque está mencionado en la guía de Tecnovigilancia, este informe aún no es exigido formalmente por el ISP. Se prevé que en el futuro pueda solicitarse, pero actualmente no existe un formato ni canal definido para su envío. 7. Datos mínimos para reportar eventos centinela: Se detallaron los campos mínimos requeridos para reportar un evento centinela, incluyendo: • Descripción del evento • Clasificación del problema • Consecuencia • Nombre genérico y comercial del dispositivo • Número de serie o lote • Nombre del fabricante y proveedor • Establecimiento donde ocurrió el evento • Fecha de ocurrencia	Ver Detalle
2025-08-12 10:00:00-04	AO005AW1905955	Sujeto Pasivo	Yanara Garrido		Clarificar los requerimientos para el establecimiento de un sistema de tecnovigilancia para la industria, en el marco del desarrollo de una tesis de pregrado. MOTIVO DE LA REUNIÓN  La audiencia fue solicitada por la química farmacéutica Yanara Garrido, directora de tesis de la estudiante Sofía Molina, quien actualmente desarrolla su práctica profesional en la agencia de consultoría In House. El objetivo principal fue obtener orientación técnica y regulatoria por parte del Instituto de Salud Pública (ISP) respecto a la implementación de un sistema de Tecnovigilancia para dispositivos médicos en el ámbito industrial, considerando que dicho sistema se está diseñando como parte de una tesis de pregrado y podría ser ofrecido como servicio tercerizado por la agencia.  La reunión tuvo como propósito aclarar aspectos normativos que aún no están completamente definidos en la regulación vigente, con el fin de asegurar que el sistema propuesto cumpla con los requisitos mínimos esperados por el ISP. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: 1. Formato del sistema de almacenamiento Se consultó si existe alguna exigencia sobre el tipo de almacenamiento de la información (digital, físico o híbrido). El ISP aclaró que no hay requisitos mandatorios, sino recomendaciones. Lo esencial es que exista trazabilidad y que se cumpla con las funciones del sistema, independientemente del formato. 2. Designación del responsable de Tecnovigilancia Se explicó que, actualmente, no existe un plazo obligatorio para la industria respecto a la designación del responsable y suplente de Tecnovigilancia. Esta designación es recomendada, pero no exigida por la normativa vigente. Sin embargo, se mencionó que en licitaciones públicas (como las de CENABAST) ya se está comenzando a exigir esta designación como parte de la evaluación de proveedores. 3. Capacitación del responsable El ISP recomienda que el responsable sea un profesional del área de la salud o alguien con experiencia en dispositivos médicos. Aunque no es obligatorio, se sugiere que participe en las capacitaciones que el ISP realiza anualmente. Estas capacitaciones no son abiertas al público, sino que se dirigen directamente a los responsables registrados en la base de datos del Instituto. 4. Documentación crítica ante posibles inspecciones Aunque actualmente no existen inspecciones formales en el ámbito industrial, se recomendó contar con: • Manual de Tecnovigilancia • Procedimiento de retiro de mercado • Trazabilidad de distribución • Nominación formal del responsable • Documentación de eventos adversos y acciones correctivas Se enfatizó la importancia de tener un procedimiento claro de retiro de mercado, incluyendo canales de comunicación con clientes, plazos, investigación de causa raíz y trazabilidad de productos distribuidos. 5. Investigación de eventos La responsabilidad de investigar eventos adversos recae en el fabricante o importador. El ISP dispone del formulario ANDID/031 para reportes, el cual debe ser completado por el titular del registro sanitario. Solo deben notificarse eventos centinela y acciones correctivas de seguridad de campo. 6. Informe anual de comportamiento en el mercado Aunque está mencionado en la guía de Tecnovigilancia, este informe aún no es exigido formalmente por el ISP. Se prevé que en el futuro pueda solicitarse, pero actualmente no existe un formato ni canal definido para su envío. 7. Datos mínimos para reportar eventos centinela Se detallaron los campos mínimos requeridos para reportar un evento centinela, incluyendo: • Descripción del evento • Clasificación del problema • Consecuencia • Nombre genérico y comercial del dispositivo • Número de serie o lote • Nombre del fabricante y proveedor • Establecimiento donde ocurrió el evento • Fecha de ocurrencia	Ver Detalle
		Sujeto Pasivo	Sofía Molina
2025-08-06 10:00:00-04	AO005AW1897098	Sujeto Pasivo	Daniela Faundez Lobos		Aclarar ítems técnicos de resolución bajo referencia 2789/25 Acta de Reunión: MOTIVO DE LA REUNIÓN  El 6 de agosto de 2025 se llevó a cabo una audiencia entre representantes del Instituto de Salud Pública (ISP) y el equipo de Oncoradioterapia, encabezado por Daniela Faundez. La reunión fue solicitada a través de la Ley de Lobby, con el objetivo de aclarar aspectos técnicos y administrativos relacionados con la evaluación de infraestructura técnica de un nuevo acelerador lineal para tratamientos de radioterapia. DESARROLLO DE LA REUNIÓN: Daniela explicó que la institución había presentado una solicitud en 2024, la cual fue rechazada principalmente por no contar con un software de registro y verificación. Reconociendo esa falencia, realizaron una inversión significativa para implementar el sistema “ARIA” de Varian, y en 2025 ingresaron una nueva solicitud, actualmente en etapa de término probatorio. La principal inquietud del equipo era evitar que el proceso volviera a fracasar por falta de comunicación o interpretación técnica, como ocurrió anteriormente. Desde el ISP, Catalina Valdés explicó que el proceso administrativo contempla dos instancias: una primera de completitud de antecedentes y una segunda de evaluación final, denominada término probatorio. En esta etapa, se revisa la documentación entregada y se emite una resolución definitiva. Se aclaró que no existe una tercera instancia ni posibilidad de apelación dentro del mismo proceso, por lo que es fundamental que toda la información requerida sea entregada correctamente. José Velásquez, físico médico del centro, planteó dudas sobre los criterios de evaluación, señalando que no siempre queda claro qué se espera en los documentos. Comentó que en la primera solicitud se entregaron manuales internos, mientras que en esta segunda se siguieron estrictamente las guías del ISP. Sin embargo, aún recibieron observaciones que no comprendían del todo, por lo que solicitaron ejemplos o plantillas que les permitieran entender mejor los requisitos. Catalina Ramírez, evaluadora del ISP, respondió que sí se está leyendo la documentación y que el problema radica en la falta de trazabilidad y detalle en algunos procedimientos. Explicó que el Programa de Garantía de Calidad (PGC) debe incluir no solo las pruebas, sino también los objetivos, procedimientos, materiales y frecuencias. Karol Raccoursier reforzó que estos requisitos están claramente establecidos en el formulario de evaluación técnica, específicamente en el punto 6.7 de su última versión disponible en la página web. Daniela destacó la importancia del proyecto para la región de La Araucanía, mencionando que el centro tiene convenio con el Hospital Regional de Temuco y que la habilitación del segundo equipo permitiría atender a más pacientes con cáncer. Agradeció la instancia de diálogo, señalando que en el proceso anterior no lograron concretar reuniones pese a múltiples intentos. Finalmente, se recordó que el plazo para entregar la documentación es de 30 días hábiles desde la recepción del término probatorio. El ISP reiteró su disposición a recibir nuevas reuniones vía Ley de Lobby, siempre dentro de los plazos establecidos. Aunque no se puede apelar dentro del mismo proceso, se valoró el esfuerzo del centro por mejorar y se reconocieron avances respecto a la solicitud anterior.	Ver Detalle
		Sujeto Pasivo	Alejandro Arriaza
		Sujeto Pasivo	jose velasquez
2025-07-08 09:00:00-04	AO005AW1864156	Sujeto Pasivo	Raul Enrique Cartes Dagorret		RNA LTDA.CENTRO ABIERTO DE RADIOTERAPIA PRIVADA.39 AÑOS DE TRAYECTORIA.100%DEDICADO A ATENCION DE PACIENTES DEL COMPLEJO SOTERO DEL RIO.MEDIANTE LICITACIONES PUBLICAS.SOLICITA PRONUNCIAMIENTO DE SUBSECRETARIA DE SALUD PUBLICA O EN SU DEFECTO LA QUE SE NOS INDIQUE PARA EVACUAR INFORME SOLICITADO POR CCHEN RESPECTO A PROBLEMA DE DESPLAZAMIENTO HORIZONTAL DE LA CAMILLA DE TRATAMIENTO DE EQUIPO VARIAN DE RNA POR AUMENTO DE 1 MILIMETRO RESPECTO DE LA TOLERANCIA ADMITIDA POR NORMA N°51 DEL MINSAL.CCHEN HA RECHAZADO LA LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO Y CLAUSURADO EL EQUIPO PARA TRATAMIENTO DE PACIENTES DEL ESTADO DE CHILE.ALUDE EN SU DSNR N°27 Y 28 DE FECHA 16 DE MAYO QUE ESTE TEMA ” EXCEDE SU AMBITO DE COMPETENCIA”.SI BIEN POR NORMA RNA TIENE 2 EQUIPOS,LA UBICACIÓN EN SUBTERRANEO DE ESTE PROVOCA PROBLEMAS A PACIENTES CON MOVILIDAD REDUCIDA.SE RUEGA COMPRENSION PARA ESTA GESTION PARA REANUDAR ATENCION COMODA DE LOS 22 PACIENTES QUE SE ATIENDEN EN ESE EQUIPO DESARROLLO DE LA REUNIÓN: El Dr. Raúl Cartes expone la situación crítica que enfrenta el centro Radio Nuclear Asociados debido a la no renovación de la licencia de operación del equipo de radioterapia Varian Clinac 600C por parte de la CCHEN (Comisión Chilena de Energía Nuclear), a raíz de una discrepancia de 1 mm en el desplazamiento longitudinal de la camilla. A pesar de haber cumplido con todos los requerimientos técnicos y haber recibido inspecciones satisfactorias, la CCHEN derivó el caso a la Subsecretaría de Salud sin entregar una resolución clara, lo que ha generado una paralización parcial de servicios, afectando gravemente la atención a pacientes oncológicos. Solicitud del Centro Radio Nuclear Apoyo del ISP para establecer contacto con la autoridad competente del Ministerio de Salud. Realizaron una consulta de lobby hace 18 días sin tener respuesta a la fecha. 1. Orientación institucional para canalizar adecuadamente la solicitud de revisión del caso. 2. Reconocimiento del cumplimiento técnico y legal por parte del centro. Comentarios del ISP El ISP aclara que no tiene competencia directa sobre las decisiones de la CCHEN, ya que son dos instituciones totalmente diferentes. No obstante, a lo anterior, están dispuestos a colaborar para facilitar el contacto con las autoridades pertinentes. Se reconoce el esfuerzo y trayectoria del centro RadioNuclear, así como su compromiso con la calidad y legalidad de sus servicios. C. Valdés se compromete a contactar a su red de tecnovigilancia en el MINSAL para entregar al Centro los datos de una persona del área de salud radiológica o responsable del tema en el Ministerio, y así puedan derivar su consulta. Solicitar el oficio oficial de la CCHEN para contextualizar la situación ante el MINSAL.	Ver Detalle
		Sujeto Pasivo	SYLVIA ARMANDO ROMAN
		Sujeto Pasivo	Julio Montoya Janampa
		Sujeto Pasivo	Paola Peñafiel