Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA:<br /> <br /> Nos dirigimos respetuosamente a ustedes en representación de Roche empresa importadora de reactivos utilizados para pruebas serológicas en bancos de sangre alineados con las disposiciones del Decreto Exento N 31 que establece la necesidad de verificación de conformidad y registro sanitario.<br /> <br /> En este contexto Roche cuenta con aproximadamente ocho reactivos cuya verificación debe ser realizada o actualizada específicos para las siguientes pruebas Sífilis HTLV HTLVII HVC HVB HCVDuo Chagas y RPR.<br /> <br /> Para cumplir con el plazo estipulado de 12 meses solicitamos coordinar una audiencia con el propósito de evaluar la viabilidad de las siguientes alternativas<br /> <br /> Instalación de un equipo de Roche en el laboratorio de referencia a fin de realizar las verificaciones necesarias de manera centralizada en una única ocasión.<br /> <br /> Aprobación para realizar las verificaciones en otra entidad autorizada por el ISP que cuente con las capacidades requeridas para estos fines logrando eficiencia operativa y cumplimiento dentro del plazo establecido previa aprobación y acuerdo propiamente formalizado entre ambas partes.<br /> <br /> Agradecemos la oportunidad de abordar este tema en conjunto para garantizar el cumplimiento normativo y continuar apoyando la salud pública con productos de diagnóstico de alta calidad. Quedamos atentos a la confirmación de una fecha para dicha audiencia y a cualquier información adicional que nos puedan proporcionar.<br /> <br /> saludos cordiales.<br /> <br /> <br /> TEMAS AUDIENCIA:<br /> <br /> Solicitantes de la asamblea indican que la entrada en vigencia del Decreto n°31 se estipula un plazo de 12 meses para la verificación de conformidad de D.M., los hace solicitar la presente reunión para conocer el alcance respecto a D.M. que ya han sido verificados anteriormente pero que actualmente han tenido cambios.<br /> <br /> De un listado de D.M. menciona que solo uno ha tenido un cambio en la plataforma, pero no en el D.M. en sí, y además se suma un producto nuevo (no verificado previamente).<br /> <br /> El objetivo de los solicitantes es no interrumpir el abastecimiento de los kits a sus usuarios, por lo que desean conocer si, cambios como el de la plataforma ameritan una nueva verificación de conformidad.<br /> <br /> Ofrecen facilidades para la disposición del equipamiento asociado el kit (Hospitales, Bancos de sangre, otros).