En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2026-06-25 15:00:00-04 | AO005AW2238396 | Sujeto Pasivo | Francisco Morales | TEMA EXPUESTO EN PLATAFORMA TRANSPORTE DE SUSTANCIAS INFECCIOSAS DE TIPO A, NO HAY STOCK DE MATERIAL DE EMBALAJE DISPONIBLE EN CHILE PARA TRANSPORTAR DICHA SUSTANCIA, ES NECESARO ENCUADRAR DISPONIBILIDAD EXISTENTE, YA QUE MINSAL ENVIO CIRCULAR SOLICITANDO PREPARAR A HOSPITALES DE CHILE POR POSIBLES CASOS DE EBOLA Y MUCHOS DE ESTOS ESTAN COTIZANDO Y NO CUENTAN CON EL EMBALAJE ADECUADO, Y NOSOTROS COMO EMPRESA DEBES RESGUARDAR LA SEGURDAD DE NUESTROS COLABORADORES ES POR ESTO QUE SOLICITAMOS UNA REUNION PARA ESBLECER ALINEAMIENTOS DE TRNASPORTE, Y PODER RETROALIMENTAR A NUESTROS CLIENTES. TEMAS TRATADOS EN AUDIENCIA sobre traslado de muestras de pacientes sospechosos de enfermedad de virus Ébola. En relación al traslado de muestras sospechosas de enfermedad por virus Ébola, los solicitantes indican que han recibido preguntas desde sus clientes, en relación a si cuentan con stock de material de transporte triple embalaje para muestras infecciosas categoría A, para lo cual ellos indican que cuentan con material para muestras infecciosas tipo B. Consultan si es posible que el ISP pueda intermediar en que el embalaje tipo B sea aceptado para este propósito, y cómo aseguramos que el transporte se realizará de acuerdo a lo que se instruya por la autoridad sanitaria. Se explica que no es posible aceptar un material de transporte que no sea triple embalaje para muestras infecciosas categoría A. Con esto se asegura toda la cadena involucrada, desde la toma de muestra, transporte y recepción por laboratorio para análisis. Además, se indica que la red encargada de la toma de muestras para estos casos, recibirá la instrucción para que la toma de muestras sea bajo esta categoría. Los solicitantes indican que gestionarán la búsqueda de material de transporte triple embalaje categoría A para estos propósitos, con el fin de asegurar también su operación y trabajadores. |
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| Sujeto Pasivo | Leslie Naranjo | |||||
| Sujeto Pasivo | Rodrigo Fasce | |||||
| Sujeto Pasivo | JEREMY ANTONIO SALAS VENEGAS | |||||
| 2026-06-23 15:00:00-04 | AO005AW2227664 | Sujeto Pasivo | Paola del Carmen Leon Nuñez | TEMA EXPUESTO EN PLATAFORMA Revisar la propuesta enviada por compra o comodato del equipo Aris HiQ, por el fallo y descontinuación del equipo Aris 2X que posee el Instituto de Salud Pública. TEMAS TRATADOS EN AUDIENCIA Sobre fallo y descontinuación equipo Sensititre Aris 2X, Thermo Fisher Scientific, perteneciente a la sección de bacteriología, ISP. Actualmente la sección de bacteriología cuenta con un equipo Sensititre Aris 2X, que debido a una falla técnica fue sometido a revisión por la compañía, que cuenta con la representación de la marca para este equipo, dando cuenta que el equipo no cuenta con reparación. Frente a esto, la empresa se presenta de manera presencial, con el fin de informar las posibilidades de continuidad de operación, en vista de las compras vigentes de reactivos para este equipo por parte del ISP a la empresa PV Equip. Se plantea la alternativa de compra o comodato de una nueva versión del equipo, Aris HiQ, de la misma marca, Thermo Fisher Scientific, con el fin de mantener la operatividad del laboratorio y el uso de los reactivos ya comprados para este fin. Se solicita en esta reunión, que la empresa pueda enviar cotizaciones asociadas a la compra o comodato del equipo, con suministro de reactivos por 1 y 3 años. |
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| Sujeto Pasivo | Carolina Sepúlveda | |||||
| Sujeto Pasivo | Pamela Andrea Araya Rodriguez | |||||
| Sujeto Pasivo | JEREMY ANTONIO SALAS VENEGAS | |||||
| 2026-06-02 09:00:00-04 | AO005AW2181551 | Sujeto Pasivo | Marcela Santander | TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA Revisar avances en las pruebas moleculares y para deteccion de anticuerpos antiHLA TEMAS AUDIENCIA Solicitantes de la asamblea presentan productos One Lambda. Ofrecen tipo de pruebas Pretrasplante tipificación ABO, HLA, tamizaje de anticuerpos Trasplante Crossmatch pretrasplante Monitoreo posttrasplante monitoreo de anticuerpos, perfiles de expresión génica. Los productos se usan en el Luminex 200 y 3D, utilizan los mismos protocolos. Se pueden identificar desde 100500 microesferas lo que permite expandir la resolución, reducir ambigedades, mejorando la confianza en los resultados. También se ha reducido la necesidad de repetir las pruebas. LinkSeq Es un método de genotipificación con un flujo de trabajo sencillo que evita la contaminación postamplificación y un tiempo de trabajo de 70 minutos hasta 2 hrs. SureTyper Es el software de interpretación de curvas de fusión proporcionado un resultado positivo o negativo. Se emite informe de resultados. Portafolio NGS de One Lambda para tipificación HLA AllType Fastplex Flujo de trabajo simplificado, menor tiempo de manipulación. AllType Rapid Resultados en tiempo reducido, acelera la toma de decisiones, calidad y resolución. HybriType Captura híbrida, resolución de casos complejos, caracterización detallada de alelos. TypeStream Es el software de interpretación y análisis de NGS. Simplifica el análisis de datos y la elaboración de informes. Permite análisis de compatibilidad entre paciente y donante. Monitoreo de anticuerpos. Análisis DSA MatchMismatch. Permite la identificación automatizada de DSA Simplifica los datos de HLA complejos. LabScreen Sistema de detección de anticuerpos anti HLA clase I y II. LabScreen Mix Perla única con múltiples fenotipos de loci HLA. LabScreen PRA Las perlas contienen un solo fenotipo. LabScreen Single Antigen Las perlas contienen un solo antígeno, 100 perlas. LabScreen ExPlex Las perlas contienen un solo antígeno, 500 perlas. Los paneles se han extendido hacia alelos que son frecuentes en Latinoamérica. Y se esperan nuevos lotes con mayor extensión. En lo que respecta a autoanticuerpos presentan kits para diferentes tipos de trasplante riñón, corazón, médula. Finalmente presentan el ensayo Devyser que permite detectar el ADN libre circulante derivado del donante. Es altamente sensible y específico. Estudio de los diversos tipos de quimerismo en HSCT trasplante de células madres hematopoyéticas. |
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| Sujeto Pasivo | Emilio Novelo | |||||
| Sujeto Pasivo | JEREMY ANTONIO SALAS VENEGAS | |||||
| Sujeto Pasivo | Alejandra Arenas | |||||
| Sujeto Pasivo | Hugo Moscoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Rodrigo González | |||||
| 2026-06-01 11:00:00-04 | AO005AW2161222 | Sujeto Pasivo | Macarena Vergara | TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA Presentación de opciones para kits de secuenciación de nueva generación que cuenta con certificación CE IVDI. Especialmente un kit pensando en el laboratorio de referencia de tuberculosis. TEMAS AUDIENCIA Solicitantes de la asamblea presentan Tecnologías de Secuenciación y Genómica Avanzada. Rochem Biocare es una empresa con 30 años en el mercado diagnóstico, están presentes en Chile, Ecuador, Colombia, México, Panamá, Perú. Representan diversas marcas de Diagnóstico como Cepheid, Bionano, G2M, Oxford Inmunotec, NanoEntek. Y marcas de investigación como Bionano, LGC Biosearch, PacBio, Izon. Presentan el portafolio de productos Paneles clínicos NGS. Point of Care. Kits de RTPCR. Extracción de ácidos nucleicos. Respecto a la marca G2M Genes2Me, y específicamente en el ámbito de las soluciones de NGS como Trasplante, farmacogenómica, agentes infecciosos, virus respiratorios, paneles de tuberculosis y genes de resistencia, oncología, entre otros. Identificación de especies de MTBC Complejo de Mycobacterium tuberculosis, detección de coinfecciones perfil de resistencia a 18 fármacos identificando 75 genes de resistencia identificación de linajes se elimina la necesidad de cultivo, ahorrando tiempo al extraer ADN directamente desde muestras clínicas, preparación de biblioteca análisis de datos y emisión de resultados por medio de la plataforma CliSeq Interpreter. Se obtienen perfiles de resistencia a fármacos de primera línea y segunda línea grupos AC. Flujo de trabajo Extracción de ADN Preparación de librerías Secuenciación Análisis de datos. Plataforma All in One, es un sistema de detección de ácidos nucleicos automatizado. Kit RTPCR MTBNTM Multiplex Diferencia la tuberculosis de las micobacterias no tuberculosas MNT. Disminuye los errores y asegura especificidad, elimina la transferencia de muestras entre instrumentos, generación de resultados de manera automática. El ensayo Med4Me farmacogenómica tiene como blanco los genes asociados con drogas prescritas, permitiendo ajustar dosis, detección de variantes genéticas asociadas al metabolismo de drogas en oncología, cardiología y tuberculosis, etc. Este ensayo se puede realizar en plataformas como Illumina, MGI y Thermo Fisher. EZYAutoPrep Es una estación de trabajo para la preparación de librerías de NGS, de 2448 muestras en una corrida, software de fácil operación, hardware robusto y automatizado. RAPiX96 Es equipamiento para la extracción de ácidos nucleicos. Existen dos opciones de 16 muestras y 96 muestras, procesamiento de 2025 minutos. Uso de perlas magnéticas, cartuchos precargados, alta eficiencia y pureza. El Kit de extracción de ácidos nucleicos Tipo de muestras Sangre total, saliva, hisopado, orina, otros. RAPiCycler96 Disponibles kits de PCR Tiempo Real para Sífilis, CMV, Dengue, Malaria, Zika, Influenza, entre muchos otros. CliSeq Interpreter Es el programa que proporciona la plataforma de análisis automatizado, flujo de trabajo automatizado, emisión de reporte, optimización de los datos, disponible para nube electrónica y servidor. |
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| Sujeto Pasivo | Francisca García | |||||
| Sujeto Pasivo | JEREMY ANTONIO SALAS VENEGAS | |||||
| Sujeto Pasivo | Fabiola Arias | |||||
| Sujeto Pasivo | Rodrigo González | |||||
| 2026-04-28 11:00:00-04 | AO005AW2147104 | Sujeto Pasivo | Viviana Severín | TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA: PRESENTACION LINEA DE EQUIPOS TECAN ROBOTICS PARA LIQUID HANDLING TEMAS AUDIENCIA: Solicitantes de la asamblea indican que su objetivo es presentar equipamiento de la línea Tecan Robotics y más específicamente equipos denominados de “Liquid handling” (manipulación de líquidos) y preparación de librerías. Tecan es una marca suiza especializada en automatización de laboratorios, sistemas robotizados de manipulación de líquidos. Genexpress es el único representante en Chile de Tecan, que además cuenta con servicio de mantención y de puesta en marcaha autorizados y capacitados. Presentan la línea de equipos “Fluent”, su principal característica es la flexibilidad, la plataforma es personalizable y tiene la característica de ser modular, por lo que a un equipo básico se le pueden realizar actualizaciones en las aplicaciones. El paquete de aplicaciones se llama Dream Prep NGS Compact. Existen los equipos pequeño, mediano y grande. Junto con la dispensación de los líquidos, “Fluent” puede integrarse con termociclador y lectores (absorbancia, de fluorescencia y de luminiscencia); preparación de los master mix; preparación de librerías de NGS. Indican que se pueden revisar los protocolos con los clientes y adaptar la configuración del equipo en base a sus requerimientos técnicos específicos. No obstante, no es necesario adquirir una configuración avanzada, porque dado su función de módulo, se puede adquirir la plataforma más básica y a lo largo del tiempo mejorar la configuración (update). La “mesa de trabajo” de cada modelo de “Fluent” es altamente dinámica y cada segmento comprende un distinto tipo de tubo (1.5; 15, 50 mL, etc.). Se pueden integrar hasta 3 brazos robóticos, de 8 canales. Es importante considerar las dimensiones, dado que algunas configuraciones varían entre 1.2-1.6 mts de alto. Los segmentos son removibles y cambiables por segmentos ad hoc. También existe un espacio para el rack de distintos tipos de puntas (50, 200 o 1.000 uL). Cuenta con un adaptador de tubos llamado POGO (1,5-2 mL). La plataforma permite el uso del sistema de perlas y magnetos usado en la preparación de librerías. Existe control de temperatura para los reactivos; existe estación de agitación de las placas. Las microplacas son movilizadas al interior del equipo por medio de un brazo robótico. La dispensación de los líquidos es realizada también por un brazo robótico. Cuenta con reservorio y adaptadores para tubos eppendorf o tubos de 15-50 mL, lectores de códigos de barra para los tubos. Los plásticos (puntas) se recomienda usar de la marca o de lo contrario no se asegura el correcto funcionamiento del equipo ni de los resultados en los protocolos. Tecan solo fabrica puntas “conductivas”, las únicas que aseguran no tomar aire en lugar de muestra, asegurando eficiencia y productividad y ausencia de errores. El uso de los programas es intuitivo, el programa es abierto con la adquisición del equipamiento, lo que permite adaptar el funcionamiento al protocolo del laboratorio. Se programan “scripts” para los diversos tipos de kits (Agilent, Illumina, otros). Ejemplifica aplicaciones como la llamada “Nuclear Acid Purification” que permite preparar la extracción de ácidos nucleicos. Cuentan con un simulador 3D para mejorar la planificación de los protocolos. Los usuarios deben pasar por un entrenamiento on-line de una semana. Genexpress cuenta con personal capacitado para realizar tanto la instalación, puesta en marcha y mantención de los equipos Tecan. El precio de este tipo de equipamientos depende del tipo de configuración (nivel de automatización, brazos robóticos) que elija el cliente. |
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| Sujeto Pasivo | ANDRES ARCE | |||||
| Sujeto Pasivo | ROSA ARELLANO | |||||
| Sujeto Pasivo | ISKANDAR TAHA | |||||
| Sujeto Pasivo | JEREMY ANTONIO SALAS VENEGAS | |||||
| Sujeto Pasivo | Bárbara Andrea Parra Rivas | |||||
| Sujeto Pasivo | Paulo Covarrubias | |||||
| Sujeto Pasivo | Rodrigo González | |||||
| 2026-04-15 12:30:00-04 | AO005AW2152481 | Sujeto Pasivo | Natalia González | TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA: Nos dirigimos respetuosamente a ustedes en representación de Roche empresa importadora de reactivos utilizados para pruebas serológicas en bancos de sangre alineados con las disposiciones del Decreto Exento N 31 que establece la necesidad de verificación de conformidad y registro sanitario. En este contexto Roche cuenta con aproximadamente ocho reactivos cuya verificación debe ser realizada o actualizada específicos para las siguientes pruebas Sífilis HTLV HTLVII HVC HVB HCVDuo Chagas y RPR. Para cumplir con el plazo estipulado de 12 meses solicitamos coordinar una audiencia con el propósito de evaluar la viabilidad de las siguientes alternativas Instalación de un equipo de Roche en el laboratorio de referencia a fin de realizar las verificaciones necesarias de manera centralizada en una única ocasión. Aprobación para realizar las verificaciones en otra entidad autorizada por el ISP que cuente con las capacidades requeridas para estos fines logrando eficiencia operativa y cumplimiento dentro del plazo establecido previa aprobación y acuerdo propiamente formalizado entre ambas partes. Agradecemos la oportunidad de abordar este tema en conjunto para garantizar el cumplimiento normativo y continuar apoyando la salud pública con productos de diagnóstico de alta calidad. Quedamos atentos a la confirmación de una fecha para dicha audiencia y a cualquier información adicional que nos puedan proporcionar. saludos cordiales. TEMAS AUDIENCIA: Solicitantes de la asamblea indican que la entrada en vigencia del Decreto n°31 se estipula un plazo de 12 meses para la verificación de conformidad de D.M., los hace solicitar la presente reunión para conocer el alcance respecto a D.M. que ya han sido verificados anteriormente pero que actualmente han tenido cambios. De un listado de D.M. menciona que solo uno ha tenido un cambio en la plataforma, pero no en el D.M. en sí, y además se suma un producto nuevo (no verificado previamente). El objetivo de los solicitantes es no interrumpir el abastecimiento de los kits a sus usuarios, por lo que desean conocer si, cambios como el de la plataforma ameritan una nueva verificación de conformidad. Ofrecen facilidades para la disposición del equipamiento asociado el kit (Hospitales, Bancos de sangre, otros). |
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| Sujeto Pasivo | Litto Gutiérrez Vargas | |||||
| Sujeto Pasivo | JEREMY ANTONIO SALAS VENEGAS | |||||
| Sujeto Pasivo | Rodrigo González | |||||
| Sujeto Pasivo | MARÍA CECILIA LÓPEZ GUTIÉRREZ | |||||
| 2026-03-11 10:00:00-03 | AO005AW2097037 | Sujeto Pasivo | Nicole Fuentes | TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA: Solicito reunión informativa donde mostraremos nuestras nuevas tecnologías de automatización enfocadas en laboratorios de análisis. TEMAS AUDIENCIA: Elemental Scientific Instruments (ESI) es una empresa que tiene cedes en diversos países como EEUU, Reino Unido, Corea, Francia, China, entre otros. Producen y distribuyen marcas como ESI, Meinhard, Analab, TFI inline design. Son fabricantes de sistemas de automatización, Ej: prepFAST; seaFAST; hydrideFAST. Comercializan consumibles y estándares para equipos de ICP (Espectrometría de Masa con Plasma Acoplado Inductivamente) e ICP-MS (nebulizadores, inyectores, conos, mangueras, bombas, etc.). Poseen una línea desarrollada en Francia para el trabajo previo de la muestra: Purificadores de reactivos, evaporadores de solventes inorgánicos y orgánicos. Mobiliario de laboratorio, marcadores láser. Sistema de eliminación de residuos láser automatizado. Sistemas personalizables no metálicos de polipropileno (larga vida útil) como campanas de extracción, mobiliarios, etc. La línea SCOUT DX de elementos químicos permite insertar detectores en distintos puntos y realizar análisis de manera instantánea y coordinada. Trabajan principalmente en la automatización que complementan a los equipos ICP. Tienen equipos específicos para apoyar en la cuantificación de metales, preparación de muestras. Eliminación de contaminantes a nivel traza. |
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| Sujeto Pasivo | Nicole Fuentes | |||||
| Sujeto Pasivo | JEREMY ANTONIO SALAS VENEGAS | |||||
| Sujeto Pasivo | Rodrigo González | |||||
| 2026-03-09 10:00:00-03 | AO005AW2099154 | Sujeto Pasivo | Jorge Andres Acevedo Ahumada | TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA: Opción de manejo de material para PEEC de ISP. Este formato puede ayudarlos en el manejo y disminución de merma de material basado en la experiencia del PEEC argentino con sentido de futura evaluación para la próxima licitación de material de control. TEMAS AUDIENCIA: Solicitantes de la asamblea de la empresa Tecnigen, presentan Randox es la mayor empresa de diagnóstico clínico del Reino Unido, con 4 mil millones de test diagnósticos producidos anualmente. Representantes en 145 países, más de 800 científicos avocados a investigación y desarrollo. Es el 2° en el mundo en control de calidad y calibradores, uno de los mayores fabricantes de reactivos de química en el mundo, es el proveedor mundial de matriz de muestra 100% humana para el PEEC en todo el mundo. Actualmente las decisiones médicas están basadas en pruebas/test diagnósticos. Tienen fábricas en EEUU, Escocia, la India, Reino Unido. Cuentan con la serie RX de analizadores de química clínica; la tecnología del Bioship Array es el referente en los test multiplex. Son proveedores de sueros para PEEC a nivel mundial, la matriz de muestras es estable, muestras humanas sin conservantes. La estabilidad del material permite centrar la evaluación en el rendimiento del laboratorio. Concentraciones de analitos realistas, bajo, normal y elevado o niveles personalizados. El funcionamiento consta con la utilización de un formulario en el que se realiza la elección del suero para cada área: Química Clínica, endocrinología, marcadores tumorales, hemostasia, inmunología, drogas terapéuticas. Se seleccionan los analitos, métodos, rangos de valores y niveles. Los sueros son producidos en formato liofilizado y enviados en viales de 5ml o 1ml, sin etiquetar con identificación del lote por color de la tapa. A partir del envío del formulario, Randox utiliza un plazo de 6 meses para producir y enviar los sueros liofilizados. |
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| Sujeto Pasivo | Mario Antonio Betancourt Moya | |||||
| Sujeto Pasivo | Adriana Ribeiro Leite | |||||
| Sujeto Pasivo | JEREMY ANTONIO SALAS VENEGAS | |||||
| Sujeto Pasivo | Verónica Ramírez | |||||
| Sujeto Pasivo | María Pellegrini | |||||
| Sujeto Pasivo | Francisco Javier Castro Guajardo | |||||
| Sujeto Pasivo | Eduardo Enríque Retamales Castelletto | |||||
| Sujeto Pasivo | Rodrigo González | |||||
| 2026-02-13 15:00:00-03 | AO005AW2088820 | Sujeto Pasivo | FRANCISCO MUNOZ | Evaluación y alternativa por descontinuación de equipamiento Easymag considerando escenario actual. Solicitantes de la asamblea informan que, producto de actualizaciones tecnológicas realizadas desde la casa matriz/fabricante, es que la línea de equipamientos EasyMag está descontinuada y es reemplazada por la tecnología EMag. Esto implica el cese de apoyo técnico en el equipamiento en cuestión. Actualmente la Institución cuenta con equipos EasyMag en diversas áreas técnicas. Los representantes de Biomerieux indican que, para mantener continuidad en la asistencia técnica, es imperativo realizar el cambio tecnológico hacia la plataforma EMag. En términos de insumos, los kits y descartables en general son los mismos insumos para ambas tecnologías, a excepción de un conjunto particular de puntas. El sistema EMag, cuenta con automatización, flexibilidad, dos secciones de 24 muestras cada una, cuenta con sector de reactivos (buffer de extracción y lisis). Utiliza diferentes tipos de tubos de muestras (volumen), transfiere muestras desde tubos primarios a tubos de análisis. Puede trabajar con diferentes matrices (plasma, suero, orina, médula ósea, líquido amniótico). Asegura trazabilidad mediante sistema de código de barras. Es de fácil operación, procesa 48 tubos por corrida. |
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| Sujeto Pasivo | Esteban Araneda | |||||
| Sujeto Pasivo | JEREMY ANTONIO SALAS VENEGAS | |||||
| 2026-01-27 10:00:00-03 | AO005AW2070172 | Sujeto Pasivo | karen zamudia lira | TEMAS EXPUESTOS EN PLATAFORMA:La audiencia tiene por objeto solicitar orientación institucional y claridad respecto del marco legal regulatorio y procedimental aplicable al desarrollo de investigaciones en el ámbito de exámenes de diagnóstico in vitro en una etapa temprana de investigación y validación técnica no clínica previo a la definición de un Producto Mínimo Viable PMV. El proyecto en cuestión corresponde a una línea de investigación biomédica orientada al desarrollo de un potencial examen diagnóstico sanguíneo asociado a fibromialgia y síndrome de fatiga crónica actualmente en fase de investigación aplicada y validación preclínica TRL 4 sin uso asistencial sin aplicación clínica y sin intención de comercialización en esta etapa. En particular se busca abordar El rol que corresponde al Instituto de Salud Pública en etapas tempranas de investigación y desarrollo de exámenes de diagnóstico in vitro distinguiendo claramente entre actividades de investigación científica validación técnica interna verificación de conformidad certificación y autorización sanitaria. Los límites legales y regulatorios de una eventual interacción técnica con el ISP en esta fase acotada exclusivamente a orientación institucional y aclaración de criterios regulatorios generales sin implicar validación clínica certificación autorización sanitaria ni uso diagnóstico en personas. La identificación referencial de las áreas o departamentos del ISP que conforme a la normativa vigente resulten competentes para orientar este tipo de desarrollos en fase de investigación particularmente aquellos asociados a tecnologías de diagnóstico in vitro basadas en citometría de flujo. Los criterios generales estándares técnicos y consideraciones de calidad y trazabilidad que en etapas futuras y una vez definido un PMV debieran cumplirse para que un eventual examen diagnóstico pueda ser presentado al ISP para procesos regulatorios posteriores. TEMAS TRATADOS EN AUDIENCIA: Se recibió a la solicitante para la presentación del proyecto "Fi-Test", una propuesta de herramienta diagnóstica in vitro para la fibromialgia basada en citometría de flujo, la cual cuenta con financiamiento de CORFO y se encuentra en nivel de madurez TRL 4. La solicitante expuso la necesidad de dar cumplimiento a la Ley de Fibromialgia, que mandata al Estado a promover el diagnóstico oportuno y la investigación científica. En este contexto, se solicitó al Instituto de Salud Pública (ISP) una colaboración técnica para la ejecución y supervisión de ensayos de citometría de flujo en un entorno institucional, con el fin de generar evidencia trazable para la validación analítica del prototipo, sin implicar aún una solicitud de autorización sanitaria o uso asistencial. Se clarificó el rol del departamento biomédico en la validación de dispositivos médicos. Tras analizar la solicitud, se recomendó a la solicitante tomar contacto con la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos (ANDID) y la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), además de plantear la necesidad directamente a nivel central en el Ministerio de Salud (MINSAL) para gestionar los requerimientos regulatorios y de validación clínica correspondientes. |
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| Sujeto Pasivo | JEREMY ANTONIO SALAS VENEGAS | |||||