En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2026-01-27 10:00:00-03 | AO005AW2070172 | Sujeto Pasivo | karen zamudia lira | TEMAS EXPUESTOS EN PLATAFORMA:La audiencia tiene por objeto solicitar orientación institucional y claridad respecto del marco legal regulatorio y procedimental aplicable al desarrollo de investigaciones en el ámbito de exámenes de diagnóstico in vitro en una etapa temprana de investigación y validación técnica no clínica previo a la definición de un Producto Mínimo Viable PMV. El proyecto en cuestión corresponde a una línea de investigación biomédica orientada al desarrollo de un potencial examen diagnóstico sanguíneo asociado a fibromialgia y síndrome de fatiga crónica actualmente en fase de investigación aplicada y validación preclínica TRL 4 sin uso asistencial sin aplicación clínica y sin intención de comercialización en esta etapa. En particular se busca abordar El rol que corresponde al Instituto de Salud Pública en etapas tempranas de investigación y desarrollo de exámenes de diagnóstico in vitro distinguiendo claramente entre actividades de investigación científica validación técnica interna verificación de conformidad certificación y autorización sanitaria. Los límites legales y regulatorios de una eventual interacción técnica con el ISP en esta fase acotada exclusivamente a orientación institucional y aclaración de criterios regulatorios generales sin implicar validación clínica certificación autorización sanitaria ni uso diagnóstico en personas. La identificación referencial de las áreas o departamentos del ISP que conforme a la normativa vigente resulten competentes para orientar este tipo de desarrollos en fase de investigación particularmente aquellos asociados a tecnologías de diagnóstico in vitro basadas en citometría de flujo. Los criterios generales estándares técnicos y consideraciones de calidad y trazabilidad que en etapas futuras y una vez definido un PMV debieran cumplirse para que un eventual examen diagnóstico pueda ser presentado al ISP para procesos regulatorios posteriores. TEMAS TRATADOS EN AUDIENCIA: Se recibió a la solicitante para la presentación del proyecto "Fi-Test", una propuesta de herramienta diagnóstica in vitro para la fibromialgia basada en citometría de flujo, la cual cuenta con financiamiento de CORFO y se encuentra en nivel de madurez TRL 4. La solicitante expuso la necesidad de dar cumplimiento a la Ley de Fibromialgia, que mandata al Estado a promover el diagnóstico oportuno y la investigación científica. En este contexto, se solicitó al Instituto de Salud Pública (ISP) una colaboración técnica para la ejecución y supervisión de ensayos de citometría de flujo en un entorno institucional, con el fin de generar evidencia trazable para la validación analítica del prototipo, sin implicar aún una solicitud de autorización sanitaria o uso asistencial. Se clarificó el rol del departamento biomédico en la validación de dispositivos médicos. Tras analizar la solicitud, se recomendó a la solicitante tomar contacto con la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos (ANDID) y la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), además de plantear la necesidad directamente a nivel central en el Ministerio de Salud (MINSAL) para gestionar los requerimientos regulatorios y de validación clínica correspondientes. |
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