En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2026-04-28 11:00:00-04 | AO005AW2147104 | Sujeto Pasivo | Viviana Severín | TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA: PRESENTACION LINEA DE EQUIPOS TECAN ROBOTICS PARA LIQUID HANDLING TEMAS AUDIENCIA: Solicitantes de la asamblea indican que su objetivo es presentar equipamiento de la línea Tecan Robotics y más específicamente equipos denominados de “Liquid handling” (manipulación de líquidos) y preparación de librerías. Tecan es una marca suiza especializada en automatización de laboratorios, sistemas robotizados de manipulación de líquidos. Genexpress es el único representante en Chile de Tecan, que además cuenta con servicio de mantención y de puesta en marcaha autorizados y capacitados. Presentan la línea de equipos “Fluent”, su principal característica es la flexibilidad, la plataforma es personalizable y tiene la característica de ser modular, por lo que a un equipo básico se le pueden realizar actualizaciones en las aplicaciones. El paquete de aplicaciones se llama Dream Prep NGS Compact. Existen los equipos pequeño, mediano y grande. Junto con la dispensación de los líquidos, “Fluent” puede integrarse con termociclador y lectores (absorbancia, de fluorescencia y de luminiscencia); preparación de los master mix; preparación de librerías de NGS. Indican que se pueden revisar los protocolos con los clientes y adaptar la configuración del equipo en base a sus requerimientos técnicos específicos. No obstante, no es necesario adquirir una configuración avanzada, porque dado su función de módulo, se puede adquirir la plataforma más básica y a lo largo del tiempo mejorar la configuración (update). La “mesa de trabajo” de cada modelo de “Fluent” es altamente dinámica y cada segmento comprende un distinto tipo de tubo (1.5; 15, 50 mL, etc.). Se pueden integrar hasta 3 brazos robóticos, de 8 canales. Es importante considerar las dimensiones, dado que algunas configuraciones varían entre 1.2-1.6 mts de alto. Los segmentos son removibles y cambiables por segmentos ad hoc. También existe un espacio para el rack de distintos tipos de puntas (50, 200 o 1.000 uL). Cuenta con un adaptador de tubos llamado POGO (1,5-2 mL). La plataforma permite el uso del sistema de perlas y magnetos usado en la preparación de librerías. Existe control de temperatura para los reactivos; existe estación de agitación de las placas. Las microplacas son movilizadas al interior del equipo por medio de un brazo robótico. La dispensación de los líquidos es realizada también por un brazo robótico. Cuenta con reservorio y adaptadores para tubos eppendorf o tubos de 15-50 mL, lectores de códigos de barra para los tubos. Los plásticos (puntas) se recomienda usar de la marca o de lo contrario no se asegura el correcto funcionamiento del equipo ni de los resultados en los protocolos. Tecan solo fabrica puntas “conductivas”, las únicas que aseguran no tomar aire en lugar de muestra, asegurando eficiencia y productividad y ausencia de errores. El uso de los programas es intuitivo, el programa es abierto con la adquisición del equipamiento, lo que permite adaptar el funcionamiento al protocolo del laboratorio. Se programan “scripts” para los diversos tipos de kits (Agilent, Illumina, otros). Ejemplifica aplicaciones como la llamada “Nuclear Acid Purification” que permite preparar la extracción de ácidos nucleicos. Cuentan con un simulador 3D para mejorar la planificación de los protocolos. Los usuarios deben pasar por un entrenamiento on-line de una semana. Genexpress cuenta con personal capacitado para realizar tanto la instalación, puesta en marcha y mantención de los equipos Tecan. El precio de este tipo de equipamientos depende del tipo de configuración (nivel de automatización, brazos robóticos) que elija el cliente. |
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| Sujeto Pasivo | ANDRES ARCE | |||||
| Sujeto Pasivo | ROSA ARELLANO | |||||
| Sujeto Pasivo | ISKANDAR TAHA | |||||
| 2026-04-15 12:30:00-04 | AO005AW2152481 | Sujeto Pasivo | Natalia González | TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA: Nos dirigimos respetuosamente a ustedes en representación de Roche empresa importadora de reactivos utilizados para pruebas serológicas en bancos de sangre alineados con las disposiciones del Decreto Exento N 31 que establece la necesidad de verificación de conformidad y registro sanitario. En este contexto Roche cuenta con aproximadamente ocho reactivos cuya verificación debe ser realizada o actualizada específicos para las siguientes pruebas Sífilis HTLV HTLVII HVC HVB HCVDuo Chagas y RPR. Para cumplir con el plazo estipulado de 12 meses solicitamos coordinar una audiencia con el propósito de evaluar la viabilidad de las siguientes alternativas Instalación de un equipo de Roche en el laboratorio de referencia a fin de realizar las verificaciones necesarias de manera centralizada en una única ocasión. Aprobación para realizar las verificaciones en otra entidad autorizada por el ISP que cuente con las capacidades requeridas para estos fines logrando eficiencia operativa y cumplimiento dentro del plazo establecido previa aprobación y acuerdo propiamente formalizado entre ambas partes. Agradecemos la oportunidad de abordar este tema en conjunto para garantizar el cumplimiento normativo y continuar apoyando la salud pública con productos de diagnóstico de alta calidad. Quedamos atentos a la confirmación de una fecha para dicha audiencia y a cualquier información adicional que nos puedan proporcionar. saludos cordiales. TEMAS AUDIENCIA: Solicitantes de la asamblea indican que la entrada en vigencia del Decreto n°31 se estipula un plazo de 12 meses para la verificación de conformidad de D.M., los hace solicitar la presente reunión para conocer el alcance respecto a D.M. que ya han sido verificados anteriormente pero que actualmente han tenido cambios. De un listado de D.M. menciona que solo uno ha tenido un cambio en la plataforma, pero no en el D.M. en sí, y además se suma un producto nuevo (no verificado previamente). El objetivo de los solicitantes es no interrumpir el abastecimiento de los kits a sus usuarios, por lo que desean conocer si, cambios como el de la plataforma ameritan una nueva verificación de conformidad. Ofrecen facilidades para la disposición del equipamiento asociado el kit (Hospitales, Bancos de sangre, otros). |
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| Sujeto Pasivo | Litto Gutiérrez Vargas | |||||
| 2026-03-11 10:00:00-03 | AO005AW2097037 | Sujeto Pasivo | Nicole Fuentes | TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA: Solicito reunión informativa donde mostraremos nuestras nuevas tecnologías de automatización enfocadas en laboratorios de análisis. TEMAS AUDIENCIA: Elemental Scientific Instruments (ESI) es una empresa que tiene cedes en diversos países como EEUU, Reino Unido, Corea, Francia, China, entre otros. Producen y distribuyen marcas como ESI, Meinhard, Analab, TFI inline design. Son fabricantes de sistemas de automatización, Ej: prepFAST; seaFAST; hydrideFAST. Comercializan consumibles y estándares para equipos de ICP (Espectrometría de Masa con Plasma Acoplado Inductivamente) e ICP-MS (nebulizadores, inyectores, conos, mangueras, bombas, etc.). Poseen una línea desarrollada en Francia para el trabajo previo de la muestra: Purificadores de reactivos, evaporadores de solventes inorgánicos y orgánicos. Mobiliario de laboratorio, marcadores láser. Sistema de eliminación de residuos láser automatizado. Sistemas personalizables no metálicos de polipropileno (larga vida útil) como campanas de extracción, mobiliarios, etc. La línea SCOUT DX de elementos químicos permite insertar detectores en distintos puntos y realizar análisis de manera instantánea y coordinada. Trabajan principalmente en la automatización que complementan a los equipos ICP. Tienen equipos específicos para apoyar en la cuantificación de metales, preparación de muestras. Eliminación de contaminantes a nivel traza. |
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| 2026-03-09 10:00:00-03 | AO005AW2099154 | Sujeto Pasivo | Jorge Andres Acevedo Ahumada | TEMÁTICA EXPUESTA EN LA PLATAFORMA: Opción de manejo de material para PEEC de ISP. Este formato puede ayudarlos en el manejo y disminución de merma de material basado en la experiencia del PEEC argentino con sentido de futura evaluación para la próxima licitación de material de control. TEMAS AUDIENCIA: Solicitantes de la asamblea de la empresa Tecnigen, presentan Randox es la mayor empresa de diagnóstico clínico del Reino Unido, con 4 mil millones de test diagnósticos producidos anualmente. Representantes en 145 países, más de 800 científicos avocados a investigación y desarrollo. Es el 2° en el mundo en control de calidad y calibradores, uno de los mayores fabricantes de reactivos de química en el mundo, es el proveedor mundial de matriz de muestra 100% humana para el PEEC en todo el mundo. Actualmente las decisiones médicas están basadas en pruebas/test diagnósticos. Tienen fábricas en EEUU, Escocia, la India, Reino Unido. Cuentan con la serie RX de analizadores de química clínica; la tecnología del Bioship Array es el referente en los test multiplex. Son proveedores de sueros para PEEC a nivel mundial, la matriz de muestras es estable, muestras humanas sin conservantes. La estabilidad del material permite centrar la evaluación en el rendimiento del laboratorio. Concentraciones de analitos realistas, bajo, normal y elevado o niveles personalizados. El funcionamiento consta con la utilización de un formulario en el que se realiza la elección del suero para cada área: Química Clínica, endocrinología, marcadores tumorales, hemostasia, inmunología, drogas terapéuticas. Se seleccionan los analitos, métodos, rangos de valores y niveles. Los sueros son producidos en formato liofilizado y enviados en viales de 5ml o 1ml, sin etiquetar con identificación del lote por color de la tapa. A partir del envío del formulario, Randox utiliza un plazo de 6 meses para producir y enviar los sueros liofilizados. |
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| Sujeto Pasivo | Mario Antonio Betancourt Moya | |||||
| Sujeto Pasivo | Adriana Ribeiro Leite | |||||
| 2026-02-13 15:00:00-03 | AO005AW2088820 | Sujeto Pasivo | FRANCISCO MUNOZ | Evaluación y alternativa por descontinuación de equipamiento Easymag considerando escenario actual. Solicitantes de la asamblea informan que, producto de actualizaciones tecnológicas realizadas desde la casa matriz/fabricante, es que la línea de equipamientos EasyMag está descontinuada y es reemplazada por la tecnología EMag. Esto implica el cese de apoyo técnico en el equipamiento en cuestión. Actualmente la Institución cuenta con equipos EasyMag en diversas áreas técnicas. Los representantes de Biomerieux indican que, para mantener continuidad en la asistencia técnica, es imperativo realizar el cambio tecnológico hacia la plataforma EMag. En términos de insumos, los kits y descartables en general son los mismos insumos para ambas tecnologías, a excepción de un conjunto particular de puntas. El sistema EMag, cuenta con automatización, flexibilidad, dos secciones de 24 muestras cada una, cuenta con sector de reactivos (buffer de extracción y lisis). Utiliza diferentes tipos de tubos de muestras (volumen), transfiere muestras desde tubos primarios a tubos de análisis. Puede trabajar con diferentes matrices (plasma, suero, orina, médula ósea, líquido amniótico). Asegura trazabilidad mediante sistema de código de barras. Es de fácil operación, procesa 48 tubos por corrida. |
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| Sujeto Pasivo | Esteban Araneda | |||||
| 2026-01-27 10:00:00-03 | AO005AW2070172 | Sujeto Pasivo | karen zamudia lira | TEMAS EXPUESTOS EN PLATAFORMA:La audiencia tiene por objeto solicitar orientación institucional y claridad respecto del marco legal regulatorio y procedimental aplicable al desarrollo de investigaciones en el ámbito de exámenes de diagnóstico in vitro en una etapa temprana de investigación y validación técnica no clínica previo a la definición de un Producto Mínimo Viable PMV. El proyecto en cuestión corresponde a una línea de investigación biomédica orientada al desarrollo de un potencial examen diagnóstico sanguíneo asociado a fibromialgia y síndrome de fatiga crónica actualmente en fase de investigación aplicada y validación preclínica TRL 4 sin uso asistencial sin aplicación clínica y sin intención de comercialización en esta etapa. En particular se busca abordar El rol que corresponde al Instituto de Salud Pública en etapas tempranas de investigación y desarrollo de exámenes de diagnóstico in vitro distinguiendo claramente entre actividades de investigación científica validación técnica interna verificación de conformidad certificación y autorización sanitaria. Los límites legales y regulatorios de una eventual interacción técnica con el ISP en esta fase acotada exclusivamente a orientación institucional y aclaración de criterios regulatorios generales sin implicar validación clínica certificación autorización sanitaria ni uso diagnóstico en personas. La identificación referencial de las áreas o departamentos del ISP que conforme a la normativa vigente resulten competentes para orientar este tipo de desarrollos en fase de investigación particularmente aquellos asociados a tecnologías de diagnóstico in vitro basadas en citometría de flujo. Los criterios generales estándares técnicos y consideraciones de calidad y trazabilidad que en etapas futuras y una vez definido un PMV debieran cumplirse para que un eventual examen diagnóstico pueda ser presentado al ISP para procesos regulatorios posteriores. TEMAS TRATADOS EN AUDIENCIA: Se recibió a la solicitante para la presentación del proyecto "Fi-Test", una propuesta de herramienta diagnóstica in vitro para la fibromialgia basada en citometría de flujo, la cual cuenta con financiamiento de CORFO y se encuentra en nivel de madurez TRL 4. La solicitante expuso la necesidad de dar cumplimiento a la Ley de Fibromialgia, que mandata al Estado a promover el diagnóstico oportuno y la investigación científica. En este contexto, se solicitó al Instituto de Salud Pública (ISP) una colaboración técnica para la ejecución y supervisión de ensayos de citometría de flujo en un entorno institucional, con el fin de generar evidencia trazable para la validación analítica del prototipo, sin implicar aún una solicitud de autorización sanitaria o uso asistencial. Se clarificó el rol del departamento biomédico en la validación de dispositivos médicos. Tras analizar la solicitud, se recomendó a la solicitante tomar contacto con la Agencia Nacional de Dispositivos Médicos (ANDID) y la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED), además de plantear la necesidad directamente a nivel central en el Ministerio de Salud (MINSAL) para gestionar los requerimientos regulatorios y de validación clínica correspondientes. |
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