Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Solicitar orientación y criterio regulatorio respecto de la implementación de un programa de reducción de análisis de materias primas farmacéuticas basado en gestión de riesgos, calificación de proveedores, auditorías GMP, historial de cumplimiento y verificación periódica de certificados de análisis CoA. Se busca conocer los requisitos técnicos y documentales que ANAMED consideraría aceptables para respaldar una estrategia de disminución de ensayos, manteniendo el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura y asegurando la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos.<br /> En reunión sostenida, usuario explica los criterios y normas internacionales que aborda el tema muestreo de materias primas y excipientes basado en gestión de riesgo. Se le expresa que para obtener un pronunciamiento formal desde el ISP, se debe ingresar formalmente esta solicitud mediante un escrito con sus fundamentos.