Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Consultar por la implementación Resolución ISP N 13092024 que establece exigencia de rotulado especial para los medicamentos clasificados como peligrosos. Alcances y Plazos<br /> <br /> ACTA<br /> ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA<br /> <br /> OBJETIVO DE LA REUNIÓN<br /> Abordar las dudas técnicas y regulatorias de la compañía respecto al alcance, la rotulación y la implementación de la Resolución N 130924 sobre medicamentos peligrosos.<br /> <br /> TEMAS TRATADOS    <br /> Los puntos abordados durante la audiencia fueron<br /> Alcance de la Normativa Grunenthal planteó la necesidad de definir con mayor precisión cuáles de sus productos se encuentran dentro del alcance y las categorías reguladas por la Resolución N 130924.<br /> <br /> Impacto en los Folletos y Rotulación La empresa manifestó su preocupación técnica por la potencial alarma que podría generar en la población la inclusión de advertencias explícitas de producto peligroso en los folletos de información al paciente y en las especificaciones del producto.<br /> <br /> Criterios de Evaluación Exposición de la necesidad de contar con directrices claras por parte de la agencia reguladora para evaluar correctamente su portafolio local de productos bajo estos nuevos estándares.<br /> <br /> RESUMEN DE LA REUNIÓN<br /> Representantes de Grnenthal solicitaron la instancia para manifestar sus observaciones sobre las complejidades operativas y comunicacionales que introduce la Resolución N 130924, particularmente en lo relativo a la percepción de riesgo por parte de los usuarios al leer las especificaciones de peligrosidad en los textos de los medicamentos.<br /> El Jefe del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos D. Jorge Canales, acogió los comentarios de la compañía y explicó que la institución está plenamente consciente de las observaciones formuladas de manera transversal por los distintos actores de la industria farmacéutica respecto a esta normativa.<br /> <br /> DECISIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS<br /> <br /> 1. Revisión Normativa El Instituto de Salud Pública informó que se encuentra trabajando activamente en la revisión del contenido de la resolución, tomando en consideración los alcances técnicos y logísticos levantados por el sector.<br /> <br /> 2. Actualización Próxima La autoridad comunicó que próximamente se entregarán noticias y definiciones oficiales respecto a las modificaciones del contenido de la norma y a la adecuación de los plazos de implementación originalmente previstos.<br /> <br /> Observaciones La audiencia se desarrolló en un clima de diálogo técnico constructivo y cordialidad, enfocado en equilibrar la seguridad en el manejo de sustancias complejas con la correcta entrega de información a los pacientes.<br /> <br /> Saludos cordiales.<br /> <br /> ASISTENTES REUNIÓN LOBBY<br /> MANUEL LUCERO 101085732 Manuel.lucerogrunenthal.com<br /> MARIANELA HECHEM 109645096 Marianela.Hechemgrunenthal.com<br /> <br /> INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE<br /> JORGE CANALES 160212195 jcanalesispch.cl<br /> Jefe Departamento Agencia Nacional de Medicamentos Instituto de Salud Pública