Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Estimado Sr Canales solicitamos esta reunión para presentar información adicional al dossier presentado en octubre 2024 por nuestra empresa para el producto Semaglutida. Hemos titulado esta reunion como<br /> Actualización de antecedentes de semaglutida de síntesis química estudio H2H y revision de antecedentes de para la convergencia tecnológica entre productos biológicos y de síntesis química.<br /> <br /> *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA<br /> <br /> ACTA:<br /> <br /> OBJETIVO DE LA REUNIÓN:  <br /> Presentar evidencia técnica y clínica sobre la comparabilidad de la Semaglutida genérica desarrollada por la compañía en relación con el producto de referencia (Ozempic).<br /> <br /> TEMAS TRATADOS:    <br /> Los puntos abordados durante la audiencia fueron:<br /> <br /> • Evidencia Técnica: Presentación de la fórmula molecular, ensayos físico-químicos de la droga y referencia a la normativa de la FDA utilizada como base para el desarrollo.<br /> • Desempeño Clínico: Exposición de resultados de un estudio Fase 3 de no inferioridad, incluyendo datos de eficacia, eventos adversos y pruebas de inmunogenicidad.<br /> • Comparabilidad CMC: Discusión sobre los procesos de Química, Fabricación y Controles (CMC) para asegurar la identidad de la molécula.<br /> • Estrategia de Registro: Consulta sobre los plazos de evaluación del dossier y pasos administrativos siguientes.<br /> <br /> RESUMEN DE LA REUNIÓN:   <br /> Representantes de Dr. Reddy’s presentaron un robusto paquete de información técnica para demostrar que su Semaglutida genérica es comparable al producto de referencia, Ozempic.<br /> <br /> Durante la sesión, José Crisóstomo realizó consultas críticas sobre el enfoque de la compañía:<br /> <br /> 1. Observó que, si bien el estudio clínico de no inferioridad aborda la comparabilidad clínica, la información detallada sobre la comparabilidad del proceso CMC a nivel físico-químico aún requiere mayor profundidad.<br /> <br /> 2. Consultó la razón tras la ejecución de un estudio Fase 3, considerando que las guías de la FDA y la EMA priorizan la comparabilidad del proceso CMC por sobre los ensayos clínicos extensos para este tipo de moléculas.<br /> <br /> La compañía respondió que el estudio Fase 3 se realizó para probar de manera exhaustiva el desempeño clínico de su molécula frente a cualquier requerimiento adicional de seguridad y eficacia.<br /> <br /> DECISIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS:     <br /> 1. Evaluación de Dossier: El Instituto de Salud Pública informó que se espera enviar el producto para su revisión en el comité de trabajo durante el mes de mayo.<br /> <br /> 2. Próximos Pasos: Se notificó que, tras la revisión del comité, se podrían generar solicitudes de aclaración o la apertura de términos probatorios si fuesen necesarios para concluir la evaluación técnica.<br /> <br /> Observaciones: La reunión concluyó en términos cordiales, con el compromiso de la compañía de estar atenta a los requerimientos de la autoridad sanitaria una vez iniciada la etapa de comité.<br /> <br /> Saludos cordiales.<br /> <br /> ASISTENTES REUNIÓN LOBBY:<br /> <br /> IVAN BUTOROVIC 12881751-4 ivanbuto@gmail.com<br /> CHRISTIAN ROSALES 14628244-K crosales@cfr-corp.com<br /> CAROLINA VALENZUELA 13234531-7 cavalenm@hotmail.com <br /> ESTEFANIA CASTILLO 15737226-2 eacastillov@gmail.com<br /> DR.ANIL JAIN aniljain@drreddys.com<br /> MR. PRASANNA KUMAR prasanna@drreddys.com<br /> MR. AVINASH MISHRA avinashmishra@drreddys.com<br /> PIYUSH AGARWAL piyushagarwal@drreddys.com<br /> <br /> JORGE CANALES 16021219-5 jcanales@ispch.cl<br /> Jefe Departamento Agencia Nacional de Medicamentos - Instituto de Salud Pública de Chile.<br /> <br /> GUISELA ZURICH 6224244-2 gzurich@ispch.cl<br /> Jefa Subdepartamento de Registros Productos Farmacéuticos - Instituto de Salud Pública de Chile.<br /> <br /> PATRICIO REYES 11646185-4 preyes@ispch.cl<br /> Subdepartamento de Registros Productos Farmacéuticos - Instituto de Salud Pública de Chile.<br /> <br /> JOSÉ CRISOSTOMO 17499750-0 jcrisostomo@ispch.cl<br /> Subdepartamento de Registros Productos Farmacéuticos - Instituto de Salud Pública de Chile.