Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

El Laboratorio Andrómaco perteneciente a Grünenthal quiere exponer su propuesta de análisis analítico reducido basado en riesgo<br /> <br /> *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA<br /> <br /> ACTA:<br /> <br /> OBJETIVO DE LA REUNIÓN:<br /> Presentar una propuesta de simplificación para los análisis de control de calidad aplicados a materias primas y excipientes en la recepción de planta.<br /> <br /> TEMAS TRATADOS:    <br /> Los representantes de Grünenthal expusieron detalladamente su propuesta técnica, la cual busca optimizar los procesos actuales de control de calidad:<br /> <br /> • Situación Actual: Actualmente realizan el análisis monográfico completo según especificación vigente (muestreo + análisis total) para Ingredientes Farmacéuticos Activos (API) y excipientes.<br /> <br /> • Propuesta: Reducir el análisis local a ensayos de Identificación, Aspecto, y Pérdida por secado/Agua, confiando para el resto de los parámetros en el Certificado de Análisis (CoA) del fabricante.<br /> <br /> • Propuesta Excipientes: Reducir el análisis local solo a ensayos de Identificación y Aspecto, confiando en el CoA del fabricante para los demás parámetros.<br /> <br /> • Condiciones de Aplicación: Se especificó que esta simplificación aplicaría solo para fabricantes calificados y tras haber aprobado análisis completos locales en un mínimo de 3 lotes consecutivos.<br /> <br /> • Justificación: La empresa argumentó beneficios en la reducción de tiempos de análisis, optimización de recursos y alineación con guías internacionales.<br /> <br /> RESUMEN DE LA REUNIÓN:   <br /> La empresa Grünenthal solicitó la audiencia para presentar un proyecto de mejora operativa en sus laboratorios de control de calidad. Expusieron una matriz comparativa entre la situación actual de análisis completos y una propuesta de "análisis reducido" o simplificado para API y excipientes, basada en la gestión de riesgos y la confianza en proveedores calificados. El Jefe de la Agencia Nacional de Medicamentos escuchó la presentación y analizó los alcances técnicos de la propuesta visualizada.<br /> <br /> Decisiones y acuerdos adoptados: <br />     <br /> 1. Requerimiento de Formalidad: El Jefe de la Agencia Nacional de Medicamentos, D. Jorge Canales, indicó a los representantes de Grünenthal que, debido a la complejidad técnica y el impacto normativo de la solicitud, no es posible entregar una posición o autorización durante la audiencia de lobby.<br /> <br /> 2. Ruta Administrativa: Se instruyó a la compañía que debe ingresar formalmente la propuesta completa a través de la Oficina de Partes del Instituto de Salud Pública.<br /> <br /> La reunión terminó de manera cordial.<br /> <br /> Gracias.<br /> <br /> ASISTENTES REUNIÓN LOBBY:<br /> <br /> AURORA MORALES 15357895-8 aurora.morales@fresenius-kavi.com<br /> SIXTO YEVENES 17181328-K jpmoreno@zondea.cl<br /> RENE PUGIN 25592817-1 jpmoreno@zondea.cl <br /> AURA PEREZ 25592817-1 jpmoreno@zondea.cl <br /> JUAN PABLO MORENO 7811275-1 jpmoreno@zondea.cl<br /> CLAUDIA RAMOS Claudia.Ramos@grunenthal.com<br /> <br /> JORGE CANALES 16021219-5 jcanales@ispch.cl<br /> Jefe Departamento Agencia Nacional de Medicamentos / Instituto de Salud Pública de Chile.