Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

El objeto de la presente audiencia es abordar los alcances técnicos y operativos derivados de la entrada en vigencia de la Normativa 257 del Instituto de Salud Pública vinculada al Anexo 8 del Decreto Supremo numero 3 publicada en el Diario Oficial el pasado 18 de marzo de 2026. Como representantes de Medicel y contando con la participacion de nuestro Representante Legal y equipo tecnico de salud requerimos tratar con la autoridad los criterios especificos de cumplimiento respecto a las Buenas Practicas de Manufactura exigidas para los procesos de fabricacion y control de calidad segun la nueva actualizacion normativa.<br /> <br /> Asimismo nos interesa profundizar en la clarificacion de los cronogramas y plazos de adecuacion necesarios para asegurar una transicion fluida que no comprometa la continuidad operacional en Chile. Buscamos evaluar de manera conjunta la logistica de implementacion y los procedimientos de validacion que se requeriran bajo este nuevo escenario normativo con el fin de garantizar que nuestra actividad se mantenga en estricto apego a los estandares de seguridad sanitaria y eficiencia que el reglamento <br /> mandata.<br /> <br /> *ASISTENCIA REUNIÓN AL FINAL DEL ACTA<br /> <br /> ACTA:<br /> <br /> OBJETIVO DE LA REUNIÓN:<br /> Orientación sobre el alcance de la Norma Técnica N° 257 y el estatus regulatorio de las células mesenquimales.<br /> <br /> TEMAS TRATADOS:    <br /> • Espíritu de la Regulación: Se aclaró que los Productos de Terapias Avanzadas (MTA) son legalmente medicamentos. No obstante, la norma busca adaptar los requerimientos farmacéuticos tradicionales para impulsar el desarrollo de estas tecnologías en contextos no industriales.<br /> <br /> • Flexibilización Normativa: Discusión sobre cómo ciertos requisitos de plantas de producción masiva no aplican necesariamente a terapias individualizadas, permitiendo procesos más ágiles para tratamientos personalizados.<br /> <br /> • Células Mesenquimales Expandidas: Consulta sobre procesos de expansión. Se aclaró que están fuera del alcance de la NT 257 si no presentan modificaciones sustanciales.<br /> <br /> • Requisitos de Calidad: Revisión de estándares BPM/BPL, control de serie y liberación de lotes de vida útil corta.<br /> <br /> RESUMEN DE LA REUNIÓN:   <br /> Durante la audiencia, la autoridad del Instituto de Salud Pública explicó que la NT 257 busca un equilibrio entre la seguridad sanitaria y el fomento a la innovación. Se recalcó que, aunque los MTA se rigen bajo el marco de los productos farmacéuticos, la norma reconoce sus particularidades, flexibilizando las exigencias de infraestructura industrial para facilitar el desarrollo de terapias en centros asistenciales o de investigación.<br /> <br /> Respecto a las consultas técnicas de Medicel, se clarificó que las células mesenquimales expandidas sin modificación sustancial no se consideran MTA bajo esta norma. La empresa manifestó su interés en mantener una mesa de trabajo técnica para asegurar una implementación correcta y fluida de estos nuevos estándares.<br /> <br /> DECISIONES Y ACUERDOS ADOPTADOS:     <br /> 1. Criterio de Aplicación: Se establece que las células expandidas sin cambios funcionales o genéticos no requieren registro como MTA bajo la NT 257.<br /> <br /> 2. Instancias de Consulta: Medicel continuará con reuniones periódicas de consulta normativa para avanzar de mejor manera con la implementación de sus proyectos.<br /> <br /> OBSERVACIONES: La reunión permitió alinear las expectativas de la empresa con la visión facilitadora de la nueva regulación para productos de alta complejidad.<br /> <br /> Saludos cordiales.<br /> <br /> ASISTENTES REUNIÓN LOBBY:<br /> <br /> VICTOR CORREA MIRANDA 7263394-6 victor.correa@medicel.cl<br /> NATASHA BLANCO 25978317-8 natasha.blanco@medicel.cl<br /> FRANCO MEDINA 18938719-9 direccion.tecnica@medicel.cl<br /> CHRISTIAN BERNDT 15314194-0 catalinakokaly@gmail.com<br /> JUAN LINARES 10067633-8 juanluislinares@servilinares.com<br /> ISIS ALVARADO 5929264-1 isisalvaradom@yahoo.com<br /> <br /> JORGE CANALES 16021219-5 jcanales@ispch.cl<br /> Jefe Departamento Agencia Nacional de Medicamentos Instituto de Salud Pública.