En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2026-06-17 16:00:00-04 | AO005AW2220496 | Sujeto Pasivo | Weining Meng | Los representantes de Sinovac Biotech Chile Spa. agradecen la reunión a la directora y realizan presentación de su empresa. Indican que el laboratorio ha fabricado vacunas de uso humano durante más de 25 años. Sus seis plantas de producción se encuentran en China, cuatro de ellas reconocidas por la OMS. Tienen múltiples vacunas, entre las que destacan Hepatitis A, SARS, combinada contra las Hepatitis A y B, Influenza, Gripe Pandémica H5N1, Influenza A H1N1, Papera, Enterovirus Tipo, Varicela, Influenza Tetravalente, COVID19, Polisacáridos contra el Neumococo 23Valente, Enterovirus Tipo 71, Poliomielitis, Tétanos, entre otras. Cuatro de sus vacunas han sido aprobadas por la Organización Mundial de la Salud, trece son comercializadas en más de 80 países, distribuyendo más de 3 mil millones de dosis a nivel global. Sinovac está comprometido a suministrar productos con estándares de calidad internacionales en Chile. Algunas de sus vacunas forman actualmente parte del programa nacional de inmunización de Chile Hepatitis A Inactivada e Influenza Trivalente Inactivada. Comentan que Sinovac está implementando una cartera integral de productos en el campo de las enfermedades infecciosas enfermedades respiratorias, enfermedades intestinales, meningitis, enfermedades por herpes enfermedades transmitidas por vectores, etc. muestran pipeline actual en un diagrama La directora del ISP les comenta que la vacuna para el Herpes zóster que actualmente tienen en fase III sería un gran aporte para la salud pública del país debido a que la que se encuentra actualmente disponible se puede comprar para uso personal, pero es muy cara para incluirla en el PNI. En diciembre del 2025 realizaron un reingreso de registro de un producto rechazado por el ISP de la vacuna varicela Provarix atenuada la que esperan pueda postular a la licitación de la CENABAST para el PNI del próximo año. Desde ISP, se les informa que el comité evaluador de este tipo de productos se reúne una vez al mes para aprobar, solicitar antecedentes o rechazar los productos, la próxima reunión será en julio por lo que probablemente si el dossier cumple con todos los requisitos, deberían obtener su registro en agosto de 2026. Desde Sinovac indican su preocupación por que desconocen cuándo será la licitación de CENABAST y si alcanzarán a postular, por lo que solicitan al ISP si se puede acelerar el proceso. Indican que el impacto de Sinovac en el mercado de vacunas en Chile introdujo competencia y ha contribuido a reducir el gasto público en las vacunas contra influenza y hepatitis que distribuyen en el país. En el mercado chileno de vacunas contra la varicela, la existencia de un único proveedor registrado ha favorecido una trayectoria sostenida de aumento de precios. Con el ingreso de Sinovac, se espera introducir competencia efectiva y reducir el precio de compra al menos en 38, generando ahorros relevantes para el gobierno de Chile. Finalmente, consultan al ISP si por la inspección a 3 de sus plantas en China deben cancelar un solo arancel o 3. Desde el ISP les informan que se cancela, un arancel por cada planta que se visita. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Bárbara Orellana | |||||
| Sujeto Pasivo | Run Chen | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | PABLO GONZALEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2026-06-12 08:30:00-04 | AO005AW2179704 | Sujeto Pasivo | GIANFRANCO ZUNINO | Los representantes de Laboratorio Maver presentan a su nuevo gerente general el Sr. Germán del Río L. quien fue acompañado por la directora de Sustentabilidad y Calidad la Sra. Ximena Gutiérrez y Gianfranco Zunino, gerente técnico. Realizan una presentación donde dan a conocer la visión estratégica de la nueva administración reafirmando su compromiso con la producción farmacéutica nacional. La mayoría de sus productos son medicamentos OTC y actualmente están exportando a diversos países de la región, como Perú, Bolivia, Venezuela, Costa Rica, Uruguay, Paraguay entre otros. Desean continuar creciendo para exportar a nuevos mercados. Exponen los avances de su plan de inversiones 2026 destinado a elevar los estándares operativos del Laboratorio. Han invertido en sistemas de apoyo crítico, automatización y transformación digital, infraestructura GMP y en estándares ISO, todo esto para seguir fortaleciendo su compromiso con la calidad y sustentar el crecimiento. Sus prioridades para los próximos meses son la innovación como palanca de crecimiento, recertificaciones con DIGEMID, la automatización de sus procesos para que sean más eficientes. Además, de una cultura GMP. La directora del ISP les comenta que uno de los objetivos de su gestión es apoyar a la industria farmacéutica nacional para que pueda ser un polo productor regional y así poder enfrentar de mejor forma una nueva pandemia. Les informa acerca de lo que se encuentra trabajando ANAMED con otras agencias regionales para realizar inspecciones conjuntas, inspecciones virtuales y reliance regulatoria. Desde el laboratorio, le solicitan a la directora que el ISP retome las reuniones técnicas, e indican que luego de la pandemia, estas fueron suspendidas. Además, comentan como en DIGEMID de Perú, tienen un criterio interesante de registro de medicamentos OTC. Si un producto ha presentado estudios clínicos y ya cuenta con el registro farmacéutico de una agencia de alta vigilancia y lleva varios años en el mercado, no es necesario presentar nuevamente los estudios clínicos para ser registrado en otro país. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Germán Del Río López | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena del Carmen Gutierrez Barria | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2026-06-11 09:00:00-04 | AO005AW2198603 | Sujeto Pasivo | Jean Duhart | Desde Pro Salud, asisten a la reunión con uno de sus asociados, el laboratorio Synthon. Synthon es una empresa holandesa fundada en 1991. Tienen presencia en 9 países, donde fabrican APIs, medicamentos genéricos complejos y nuevos. La planta farmacéutica en Chile funciona desde 2012 y llevan exportando a Europa desde hace 12 años. Hace un año tienen certificación de la FDA, 12 años en Europa, 10 años en Brasil, 9 años en Canadá, 3 años en Corea y 11 años en Irán. Trabajan las líneas terapéuticas de oncología, antineoplásicos e inmunomoduladores, esclerosis múltiple inmunomoduladores, cardiovascular, sobrecarga de hierro, otras áreas. Desde sus inicios han estado comprometidos con la bioequivalencia, sus centros de bioequivalencia se encuentran mayoritariamente en Europa. Ofrecen al ISP colaboración en auditorías remotas, comentan que durante la pandemia adquirieron experiencia en este tipo de inspecciones y han continuado con este sistema. Ya han tenido ocho auditorías de este tipo desde diversos países y les gustaría compartir con la autoridad sanitaria su experiencia. Invitan al ISP a visitar la planta para mostrarles las diferencias ingenieriles, inspecciones remotas y su sistema de calidad. Ponen a disposición del ISP su knowhow en productos altamente regulados, inspecciones remotas en mercados como Europa y EEUU al servicio del ISP. Desde ISP les comentan acerca del proyecto de serialización que se ha estado trabajando con Casa Moneda. Se le hará llegar una invitación a Pro Salud para que sus asociados puedan participar en una mesa de trabajo y en el piloto. Desde ANAMED se ha estado trabajando en inspecciones remotas y en solicitar aumento de presupuesto para realizar más inspecciones presenciales en países que son estratégicos en la comercialización de medicamentos en nuestro país. También, desde ISP les informan acerca del proyecto de reliance regulatoria que se ha estado trabajando con otras agencias de la región donde el BID financiará la plataforma donde se almacenará toda la información. La directora les agradece su invitación para ir a conocer la planta de Synthon y sus inspecciones remotas. Desde el laboratorio, enviarán carta formal para oficializar la invitación. Y desde ANAMED se invitará prontamente a Pro Salud a conformar la mesa de trabajo con Casa Moneda. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Carolina Aravena | |||||
| Sujeto Pasivo | RICHARD NEVARES | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Canales | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2026-05-27 15:00:00-04 | AO005AW2172038 | Sujeto Pasivo | Claudia Velasco | Presentar una propuesta orientada al fortalecimiento de capacidades internas del Departamento ANAMED mediante un programa de formación y certificación de auditores regulatorios en evaluación de registros farmacéuticos bajo estructura ICHCTD y normativa ISP Chile. Revisar los principales componentes técnicos del programa propuesto incluyendo metodología CTDICH aplicación del DS 32010 pauta de completitud ANAMED ISO 19011 principios ALCOA 21 CFR Part 11 y GAMP 5. Explorar la posibilidad de que esta propuesta pueda ser evaluada por el ISP como una alternativa estratégica complementaria o futura para fortalecer la gestión regulatoria de ANAMED y contribuir a la eficiencia trazabilidad y calidad técnica de los procesos de evaluación. Se compromete a enviar una propuesta formal, pero esta no llegó. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | JORGE CANALES | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio Readi | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2026-05-12 15:00:00-04 | AO005AW2174594 | Sujeto Pasivo | Matías Vial | Desde Cells for Cells indican que Chile enfrenta una brecha estructural en terapias avanzadas: pacientes con cáncer hematológico, enfermedades autoinmunes y patologías articulares dependen hoy de terapias importadas a costos prohibitivos para el sistema público, o sin acceso. La reciente publicación de la Norma Técnica de Terapias Avanzadas del ISP, abre por primera vez una vía regulatoria nacional para producir, registrar y validar estas terapias bajo estándares internacionales. El proyecto R-MATIS nace para llenar esa brecha y ser la primera planta chilena aprobada bajo estándares de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para fabricación de terapias avanzadas, capaz de soportar estudios clínicos fase 1 y 2 en territorio nacional y, en una segunda etapa, comercialización regulada en Chile y países de la región. Tiene 3 líneas productivas definidas: 1. Línea celular alogénica de soporte a trasplante hematopoyético (primer estudio clínico proyectado) 2. Vesículas extracelulares para osteoartritis. 3. Inmunoterapia CAR-T para leucemia linfoblástica aguda (en colaboración con Centro IMPACT, Clínica Universidad de los Andes y FALP). En noviembre de 2024 el ISP realizó una visita de diagnóstico a las instalaciones actuales de Regenero y entregó un mapa de brechas que tomaron como insumo para el diseño de R-MATIS. Indican que el nuevo centro no es una extensión del laboratorio actual, sino que es un rediseño desde cero que incorpora cada observación del informe de diagnóstico, los lineamientos de la Norma Técnica vigente y referencias FDA y EMA para terapias avanzadas, como CAR-T y terapias génicas. Comentan que el proyecto ha enfrentado dos desafíos relevantes que han ajustado los plazos originales: (1) la definición del emplazamiento físico, y (ii) el levantamiento de capital privado complementario al aporte Corfo, donde aún se encuentran en conversaciones con socios estratégicos nacionales e internacionales. De acuerdo a su cronograma este año deben definir donde será emplazado y presentar los planos al ISP. Luego el 2027 comenzar la construcción y contar con la aprobación de instalaciones. Y el 2028 contar con la aprobación de funcionamiento e inicio de manufactura clínica. Solicitan al ISP su apoyo técnico desde la fase de diseño, reactivando la mesa de trabajo formal entre el equipo técnico de R-MATIS y la unidad de Terapias Avanzadas de ANAMED. Además, solicitan acompañamiento técnico temprano en la homologación de procesos productivos para terapias importadas en transferencia tecnológica, en línea con la conversación iniciada en junio 2024 sobre CAR-T. Además, comentan que la Norma Técnica 257 considera dos tensiones: 1.- Barrera de capital para el registro formal. La vía de producción industrial requiere una fase 2/fase 3 completo. En el contexto chileno, ningún actor privado puede financiar ese proceso sin un mecanismo regulatorio que reconozca la evidencia científica ya acumulada como antecedentes complementarios. Si la norma no contempla esa flexibilidad, el registro sanitario será inalcanzable en la práctica. 2.- Restricción de la vía hospitalaria (fabricación no industrial). La norma restringe la distribución de producción no industrial al mismo establecimiento asistencial, lo que en un país de baja densidad hospitalaria concentra toda la capacidad GMP en Santiago y genera inequidad de acceso. La ambigüedad sobre si un establecimiento puede subcontratar la manufactura a una entidad certificada externa requiere clarificación expresa. La directora del ISP, les comenta que la intensión de la autoridad es siempre acompañar la innovación y a las empresas que desean ser un aporte económico para el país. Las Terapias Avanzadas cambian permanentemente y el ISP debe acompañar desde sus inicios. El jefe del Depto. ANAMED, les solicita le hagan llegar una carta formal con todas sus dudas y consultas para poder emitir un pronunciamiento técnico. También, se les indica que pueden volver a solicitar reunión de lobby con el jefe de ANAMED en caso de que puedan surgir otras dudas técnicas. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Diego Castro | |||||
| Sujeto Pasivo | Nadia Evelyn González Yáñez | |||||
| Sujeto Pasivo | Diego Segura Cáceres | |||||
| Sujeto Pasivo | Catterina Ferreccio Readi | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Canales | |||||
| Sujeto Pasivo | Janepsy Díaz Tito | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| Sujeto Pasivo | María Antonieta Gutiérrez Sepúlveda | |||||
| 2026-04-09 09:00:00-04 | AO005AW2113642 | Sujeto Pasivo | Julio Jiménez | Comienza la audiencia con la presentación de los asistentes. Luego, José Allemant, comenta que en Perú el participa en una agrupación similar a la SOFOFA donde están solicitando al gobierno que la DIGEMID tenga más autonomía y no dependa en temas de presupuesto del ministerio de salud, ya que esta agencia quiere certificarse como agencia de referencia en la región y para eso se necesitan recursos. La directora del ISP concuerda con que al menos el departamento ANAMED debería tener más autonomía, con un presupuesto propio porque genera significativos ingresos para el país, lo que le permite auto sustentarse, e incluso genera un exceso que se podría reinvertir en la institución. Considerando que los otros departamentos del ISP son dependientes del MINSAL, ANAMED podría tener una co-dependencia con el Ministerio de Economía, donde se podría hacer un convenio para que se otorgue un presupuesto para aumentar las fiscalizaciones de laboratorios farmacéuticos en el extranjero. En la actualidad, se realizan muy pocas visitas anuales, las cuales no son suficientes para cubrir la gran cantidad de laboratorios de India y China que producen medicamentos para nuestro país. Desde ISP se les informa que el año pasado se estuvo trabajando en tratados internacionales con Estados Unidos e India, donde se abordó el tema de los medicamentos. Por parte de Estados Unidos quieren que Chile realice homologación total con sus productos, sin una necesidad de un procedimiento de reliance, donde se tenga a la vista los informes que produce esta agencia. Y en el caso de India, desean que los productos que ya cuenten con registro en agencias de alta vigilancia sanitaria ingresen a Chile con reliance. Durante este año las conversaciones, no han continuado. Desde ANAMED les informan que se encuentran revisando sus procesos para agilizarlos y hacerlos más eficientes implementando por ejemplo inteligencia artificial cuando sea posible. También, les comentan acerca del piloto de revisión conjunta con agencias de la región en el registro de un producto biológico biosimilares, que está liderando José Crisóstomo, jefe de la Sección de Registro de Productos Biológicos. Desde Abbott indican que están preocupados por la regulación de los dispositivos médicos, debido a que la Ley de Fármacos II no se concretó y aún quedan retazos de la regulación antigua, la cual plantea diferentes desafíos, como es la renovación del registro cada 3 años para dispositivos, situación que es imposible de lograr, y que no se encuentra alineada con los estándares internacionales. La directora les solicita pedir audiencia con la jefa del departamento ANDID para plantearle sus inquietudes. Además, les comenta que el área se está fortaleciendo con un proyecto CORFO, Jorge Canales comenta que desde este departamento se están suscribiendo a las normas propuestas por la “International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)”. Desde Abbott comentan que les parece una muy buena opción. Finaliza la reunión, con el compromiso de los representantes de Abbott para conversar con el Ministerio de Economía para fortalecer al ISP. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | José Allemant | |||||
| Sujeto Pasivo | Camila Erazo | |||||
| 2026-04-02 12:00:00-03 | AO005AW2112038 | Sujeto Pasivo | Mariela Formas | -Los representantes de la Cámara de la Innovación Farmacéutica de Chile (CIF) presentan a la autoridad antecedentes acerca de los atrasos de aprobación de estudios clínicos por parte del ISP correspondientes al año 2025. Existe una demora en plazos de autorización de nuevos estudios, con un promedio de 153 días post ciber ataque. En total son 16 protocolos pendientes a la fecha. Desde CIF plantean al ISP: Aplicar reliance considerando a una agencia regulatoria de referencia, donde la documentación exigida sea factible de obtener en tiempos acotados. Permitir revisión simultánea del Comité de Ética y del ISP. Aplicar silencio administrativo después de los días máximos de aprobación de 45 días. Aumento personal técnico en la Sección Estudios Clínicos ISP. Publicar tiempos de aprobación en la web ISP. Eliminar el trámite de renovación anual. Por parte del ISP, se informa que se encuentra en curso la revisión de una propuesta de resolución sobre confianza en decisiones regulatorias de otras autoridades (reliance). Respecto a la revisión simultánea del Comité de Ética y del ISP, se indica que debe analizarse el tema en conjunto con Fiscalía del Instituto, pues la normativa establece que el ISP debe autorizar el uso de productos farmacéuticos en investigación, previo informe favorable de un Comité Ético Científico acreditado. Sobre el silencio administrativo, no es factible de implementar. Se señala que a partir de marzo 2026 se aumentó la dotación de una nueva profesional para la Sección Estudios Clínicos, así como la designación de Adiela Saldaña como jefatura, con amplia formación y experiencia en farmacovigilancia de vacunas y productos farmacéuticos en general. Respecto a eliminar el trámite de renovación anual, tampoco es factible pues está indicado en el artículo 111 A del Código Sanitario, para lo cual se está proyectando trabajar en agilizar los tiempos de evaluación mediante la automatización de la emisión de las resoluciones de renovación. Además, sugieren al ISP enviar una carta a los representantes de la industria farmacéutica, informando temas relevantes en los que está trabajando el área técnica y generar mesas de trabajo permanentes. Además, ofrecen ayuda para solicitar una reunión de lobby y ampliar la convocatoria a otras asociaciones y usuarios interesados en general, con el fin de comunicar desde la autoridad regulatoria las acciones que se están tomando post ciber ataque. También, consultan por el cambio que se va a realizar en la Norma Técnica N° 170, relacionada con los biosimilares. Mariela Mege, jefa Fiscalía del ISP les informa que actualmente se encuentra en consulta pública en el Ministerio de Salud. Por último, solicitan si es posible realizar una revisión más expedita de aquellos estudios clínicos del área de oncología, dentro de un marco posible de alerta sanitaria de cáncer, lo cual deberá tratarse internamente. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | María Rodríguez | |||||
| Sujeto Pasivo | Ignacio Thomas | |||||
| 2026-03-30 11:00:00-03 | AO005AW2134062 | Sujeto Pasivo | Victoria Eugenia Hidalgo Torres | Desde el Servicio de Salud Metropolitano Sur Oriente solicitan a las autoridades del ISP orientación para implementar una farmacia hospitalaria de áreas biolimpias de fraccionamiento de antibióticos para el nuevo Hospital Cordillera que se encuentra en construcción. Desde el área técnica del ISP, el jefe del Subdepartamento de Inspecciones, Sergio Muñoz, entrega orientaciones y les explica que a la brevedad deben presentar al ISP la revisión de planos. Desde el Servicio Hospitalario agradecen la reunión y la buena disposición de los expertos para continuar las conversaciones técnicas, una vez que ingresen la solicitud. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Mariela Marengo | |||||
| Sujeto Pasivo | Patricia Navarrete | |||||
| Sujeto Pasivo | Paula Ferro Ariella | |||||
| Sujeto Pasivo | Michael Velten Cruzat | |||||
| 2026-01-19 10:00:00-03 | AO005AW2044219 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | Los representantes de Laboratorio Chile S.A se reunieron con autoridades de ISP para ver la vialidad de la aprobación del principio activo semaglutida, que sea utilizado para la obesidad y a menor costo (50% menos de lo que vende hoy el otro laboratorio que hay en el país con este producto farmacéutico. Este medicamento, se encuentra aprobado por la agencia de alta vigilancia sanitaria argentina (ANMAT). Este producto farmacéutico al ser un medicamento tipo péptido sintético químico, no cabe en la clasificación de producto biológico, por lo que el laboratorio deberá presentar los antecedentes por registro ordinario. De todas maneras, el ISP tomará la consideración de esta petición, pero no asegura que se alineen a los registros del ISP para poder realizar su admisibilidad para ver si aplica. Por su parte el laboratorio ELEA de Argentina asegura las normas de seguridad, calidad y eficacia del medicamento de nivel genérico que se iba a asimilar al original. Se le pide al laboratorio, ver le dossier donde aparezcan las dosis, efectos adversos para evaluar costo/ beneficio. El Laboratorio Chile S.A. pedirá otra audiencia donde traerá sus técnicos expertos en esta materia para que puedan mostrar la envergadura de todo lo requerido por esta autoridad sanitaria y ver si es posible tramitar el medicamento al país a menor costo y pensando que el problema de la obesidad no es algo menor. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | José Cárdenas | |||||
| Sujeto Pasivo | LISELOTTE BECKER RODRIGUEZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Hubner | |||||
| 2026-01-15 11:00:00-03 | AO005AW2056961 | Sujeto Pasivo | Jean Duhart | Prosalud propone una nueva alianza de colaboración entre el ISP Universidades para apoyar y agilizar procesos de registro, estudios clínicos en el marco de Ley de Permisología. Además expusieron algunos retrasos por parte de la autoridad referentes a trámites analíticos y los tiempos reglamentarios, haciendo énfasis en productos bioequivalentes, biosimilares y biológicos. Por otra parte, los asistentes pidieron la aprobación que autoriza el movimiento de la planta que realiza el medicamento Oseltamivir, pensando en el abastecimiento para el invierno del presente año. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Manuel Lucero | |||||
| Sujeto Pasivo | Claudia Ramos | |||||