Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Reunión de profundización sobre los requerimientos regulatorios y recomendaciones en el área de dispositivos médicos.<br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN: <br /> <br /> - D. Juan Pablo Acevedo señala que Cells for Cells S.A está desarrollando un dispositivo médico innovador, que corresponde a un implante de tejidos biofabricados que actúa en la regeneración tejidos vasculares.<br /> - Desde ISP se señala que es un producto frontera y que en la actualidad existe una Guía Técnica sobre Dispositivos Médicos Frontera publicada en la web del ISP, que les ayudará a definir si el producto es un dispositivo médico o un producto farmacéutico. Además, se recomienda revisar las otras guías publicadas en el sitio web del ISP: <br /> • Guía de recomendación de buenas prácticas de fabricación de Dispositivos Médicos, incluidos los DMDIV<br /> • Guía de Evaluación Clínica de Dispositivos Médicos<br /> - Respecto a la consulta de los criterios de clasificación de los DM, desde ISP se informa que desde el año 2018 el ISP estableció los criterios de clasificación, basados en la normativa europea publicada en 2017, de esta manera el ISP en su Guía de Clasificación establece 22 reglas de clasificación e identifica 4 clases de riesgos, alineados con el consenso internacional. <br /> - Respecto a los requisitos que establece la Norma ISO 13485, desde ISP se recomienda ir avanzando de forma paulatina con la implementación de estos, considerando los futuros cambios normativos en la materia. <br /> - Finalmente, se recomienda revisar el documento elaborado por el grupo de armonización GHWP “Guidance for Control of Sterilized and Implantable Medical Device”, el que será enviado a través de correo electrónico.