Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Por medio de la presente, como representante técnico de la empresa Biodial, fabricante de Concentrados de Hemodiálisis, solicitamos formalmente una reunión de carácter técnico-regulatorio con el fin de analizar y esclarecer diversos aspectos del proyecto de decreto que incorpora nuevos dispositivos médicos al régimen de control sanitario, particularmente lo asociado a la incorporación de los Concentrados de Hemodiálisis (Clase III). Actualmente nuestra empresa cuenta con una planta de Fabricación de los productos mencionados y además contamos con un proyecto para la apertura de una segunda planta de fabricación. Por tal motivo es de suma importancia el poder dialogar sobre los lineamientos que busca implementar el ente regulatorio y así poder ir adecuando nuestros procesos y nuevo proyectos, considerando además que los concentrados constituyen un insumos esencial para la continuidad del tratamiento de pacientes en hemodiálisis. <br /> <br /> Creemos firmemente que una coordinación temprana entre el ISP y los fabricantes nacionales permitirá una transición segura, ordenada y que resguarde la continuidad del suministro a los centros de atención de hemodiálisis del país.<br /> Agradecemos desde ya la consideración de esta solicitud y quedamos disponibles para coordinar fecha y modalidad de la reunión.<br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN: <br /> <br /> D. Javier Basoalto consulta si un fabricante de concentrados de hemodiálisis debe estar certificado en la Normas ISO 13485, 14971 Y 16142-1, cuando entre en vigencia el Decreto, actualmente en consulta pública que establece el control obligatorio de los concentrados de hemodiálisis.<br /> D. María Graciela Rojas y D. María Cecilia López señalan que, una vez publicado el Decreto en el Diario Oficial, existe un plazo de 3 años para su entrada en vigencia, por lo que tendrán tiempo de preparación para las certificaciones de las normas. Adicionalmente señalan que durante el año 2026 se abrirá una nueva Prestación Voluntaria que tendrá como objetivo acompañar a los fabricantes nacionales de dispositivos médicos, que contemplará una revisión documental y un certificado de reconocimiento etapa a etapa del proceso de fabricación. <br /> D. Javier Basoalto consulta si la Verificación de la Conformidad que será exigida será por cada lote del producto. D. María Cecilia López señala que se tratara de una revisión documental entre los cuales está el cumplimiento de los requisitos específicos para concentrados de diálisis según Norma ISO 23500, mediante la presentación de informes de reporte de ensayos realizados por los fabricantes.<br /> D. Javier Basoalto consulta si los registros sanitarios se podrán modificar. D. María Cecilia López señala que se encuentra disponible la prestación de Modificación de registro de dispositivos médicos sometidos a control sanitario.