Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Estimados,<br /> Nos dirigimos a ustedes con el fin de solicitar una reunión para abordar una situación crítica relacionada con el acceso a un tratamiento oncológico de alto costo, destinado a pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico, una condición con necesidades médicas aún no cubiertas en Chile.<br /> Actualmente, la disponibilidad de este medicamento, ya registrado en el país y fabricado en Estados Unidos bajo estándares de la FDA, se ve limitada por los requerimientos establecidos en la Resolución Exenta N° E2854/24. En particular, el cumplimiento de los ensayos de Burkholderia cepacia exige realizar los ensayos en más de 200 viales, sin considerar las unidades adicionales necesarias para pruebas de esterilidad, endotoxinas y transferencia de metodología analítica, lo que eleva el total requerido a aproximadamente 440 viales, de un producto de alto costo solo para iniciar su comercialización en Chile.<br /> <br /> Dada la urgencia médica asociada a esta patología, el aumento de su incidencia a nivel nacional y la rigurosidad de los controles de calidad internacionales que respaldan este producto, consideramos fundamental poder presentar al ISP una propuesta alternativa que facilite su ingreso y disponibilidad para las pacientes que lo necesitan con urgencia.<br /> <br /> Por lo anterior, solicitamos respetuosamente la posibilidad de sostener una reunión de lobby para exponer este caso en detalle y explorar conjuntamente soluciones regulatorias viables.<br /> <br /> Quedamos atentos a su respuesta y agradecemos de antemano su atención y disposición.<br /> <br /> ACTA<br /> DESARROLLO:<br /> Se da inicio a la reunión justificando la ausencia del jefe de Departamento ANAMED, QF. Jorge Canales, quien no se encuentra conectado debido a reunión en Dirección. Por parte de Gador Ltda. se entiende justificación.<br /> <br /> Usuaria realiza breve presentación dando a conocer su problemática con el cumplimiento de la Resolución Exenta N°E2.854/24, principalmente por la elevada cantidad de unidades de productos que se debe emplear en los análisis para su cumplimiento, lo que implica un alto costo en productos como Trodelvy (tratamiento cáncer de mama triple negativo). La usuaria indicó que la información expuesta era la misma previamente presentada (un poco más detallada en esta audiencia), en respuesta a los oficios que abrieron un periodo de consulta para recabar antecedentes relacionados con dificultades o problemas presentados durante la implementación de lo indicado en la Resolución Ex. E2854/24. Al respecto, se le señaló que próximamente (probablemente en el mes de agosto) se entregaría un pronunciamiento oficial, genérico, desde la institución.<br /> <br /> Para finalizar por parte de Gador Ltda. se solicita posibilidad de exclusión del requerimiento de CBC para producto biológico Trodelvy. <br /> Al respecto se aclara a usuaria el alcance de la audiencia de lobby, indicándole que dicha solicitud corresponde realizarla por vía formal, por escrito.<br /> Se le sugiere esperar el pronunciamiento de la institución respecto a la evaluación de las dificultades presentadas por los usuarios para el cumplimiento de la Resolución Exenta N°E2.854/24, para realizar la solicitud, si corresponde. <br /> <br /> Se pone fin a audiencia de lobby.