Audiencias - Año 2025 - Ximena Silva

1. Información General

Identificador

AO005AW2026673

Fecha

2025-12-16 10:00:00-03

Forma

Videoconferencia

Lugar

UmV1bmnDs24gZGUgVGVhbXM=

Duración

0 horas, 30 minutos

2. Asistentes

Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
Verónica Mendel Gestor de intereses Laboratorio Recalcine Laboratorios Recalcine S.A.
Alonso Carbonell Gestor de intereses Laboratorios Recalcine S.A.

3. Materias Tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

4. Especificación materia tratada

Gestión controles de serie hormonales 2026<br /> 1. V. Mendel plantea su inquietud por los controles de serie de hormonas para el año 2026, ya que durante el año 2025 tuvieron inconvenientes para cumplir con CENABAST, por los tiempos de respuesta de CS.<br /> 2. A.Carbonell señala la necesidad de presentar lotes a CENABAST en enero 2026 y quisiera evaluar el mecanismo para obtener la resolución de control de serie de forma oportuna y cumplir así con los plazos de licitación.<br /> 3. Se les explica que pueden presentar ahora los lotes y entregar en los tiempos adecuados (enero-febrero 2026), pero esos lotes no se consideran para la resolución de exclusión anual 2026.<br /> 4. Respecto de las demoras en los controles de serie, lo que más demora es la validación de la metodología analítica por p.a.<br /> 5. En estos momentos, el Instituto no posee stock de estándar de Tibolona, por lo tanto, si presentan trámites con este p.a., deben proporcionar estándar farmacopeico.<br /> 6. Recalcine propone reunirnos, por reunión de lobby cada 3 meses, para presentar la planificación de lotes destinados a CENABAST.