Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Numeral 1 del artículo 52° del D.S. N° 3/10: Posibilidad de flexibilizar este artículo del Reglamento de Medicamentos. Tal como se hizo para el registro "LECHE de Magnesia Suspensión Oral 8,5g / 100mL" registro F-23429/22, para el que se aceptó su tramitación a través del proceso simplificado, a pesar de no tener la misma concentración que el registro similar seleccionado F-1082/13 LECHE DE MAGNESIA PHILLIPS REGULAR 8,3 g/100 mL (RF833640 http://solicitudesregistros.ispch.gob.cl/ ).<br /> Nuestro proyecto es registrar una suspensión oral de hidróxido de magnesio 8,0g / 100mL y fundamentar el proceso simplificado mediante 2 registros similares de 7.5g/100mL y 8.5g/100mL, aprobados anteriormente por este Instituto. Ya que nuestro producto tiene una concentración en la mitad del rango entre ambos registros.<br /> Este producto tiene más de 100 años comercializándose en el mundo y su seguridad y eficacia son conocidas y están bien descritas. <br /> La concentración con que vamos a registrar, 8.0g/100mL, es la descrita en las farmacopeas de Estados Unidos y de Brasil, lo que confirma su seguridad y eficacia.<br /> Hicimos una solicitud de admisibilidad por proceso simplificado RF1929174 que fue rechazada por no tener la misma concentración del similar, debido a esto les solicitamos considerar poder utilizar 2 registros similares para la obtención de la admisibilidad, considerando que hay precedentes sobre flexibilidad respecto a este artículo, mencionado al inicio, y la bien conocida seguridad y eficacia del producto.<br /> Agradecemos su atención,<br /> <br /> DESARROLLO<br /> <br /> -Se presentan los asistentes.<br /> -Usuarios realizan presentación con relación a audiencia de lobby y proyecto de registrar una suspensión oral de hidróxido de magnesio 8,0g/100mL, como registro simplificado, a pesar de no tener la misma concentración que el registro similar seleccionado F-1082/13 LECHE DE MAGNESIA PHILLIPS REGULAR 8.3g/100mL,RF833640 http://solicitudesregistros.ispch.gob.cl/. Dicha solicitud de registro, fue presentada a través de la referencia RF1929174, la cual fue declarada inadmisible. <br /> -Usuarios señala normativa internacional, con relación a producto suspensión oral de hidróxido de magnesio 8,0g/100mL.<br /> -Se aclara a usuarios que la evaluación de registro, se debe ajustar a la normativa actual, con relación a los requisitos establecidos en el art. 52 del DS N°3/2010.<br /> -Se sugiere a usuarios realizar solicitud de registro sanitario como producto ordinario. <br /> -Se recomienda a usuarios solicitar reunión técnica con el Subdepartamento de Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos.<br /> -Se pone fin a audiencia de lobby.