Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Buenos días, solicitamos audiencia para tratar sobre la aplicación en productos farmacéuticos en proceso de registro del Decreto N°65/19 que MODIFICA DECRETO Nº 500 EXENTO Y DECRETO Nº 27 EXENTO, AMBOS DE 2012 DEL MINISTERIO DE SALUD, y posterior Decreto N°60/22, para la demostración de EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA PARA PRINCIPIOS ACTIVOS NO NUEVOS (MADUROS) DE LARGA EXPERIENCIA DE USO. Esto a raíz de la Resolución N°2202/23 de solicitud de registro sanitario y del Memorando N°714/22 emitido por el Departamento de Asesoría Jurídica.<br /> <br /> DESARROLLO<br /> <br /> -Se presentan los asistentes.<br /> -Usuarios realizan presentación con relación a audiencia de lobby y solicitud de registro sanitario del producto VESNIDAN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (RF1969335), la cual fue declarada inadmisible a través de la Resolución Exenta N°2202, de fecha 26 de enero de 2023. En la solicitud de admisibilidad, usuario señala haber adjuntado una carta, para acogerse al Decreto Exento N°60, considerando que la combinación de Diosmina/Hesperidina, fue incorporada a la LISTA DE PRINCIPIOS ACTIVOS NO NUEVOS (MADUROS) DE LARGA EXPERIENCIA DE USO. Adicionalmente plantean preocupación con relación al abastecimiento de este producto. <br /> -Usuarios señalan haber presentado un recurso de reposición a la resolución de inadmisibilidad, la cual aún se encuentra en curso. <br /> -Se señala a usuario que se revisaran los nuevos antecedentes aportados a través del recurso de reposición. <br /> -Se señala a usuarios que, desde Asesoría Jurídica, se solicitó al Subdepartamento Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos Bioequivalentes, informe técnico con relación a resolución de inadmisibilidad.<br /> -Usuarios aclaran que el producto de fabricación nacional, se dejara de fabricar en la planta local, por tal motivo solicitan premura en la evaluación del recurso presentado. <br /> -Usuarios señalan que el Decreto N°65, es poco claro con relación a los productos maduros no nuevos y solicitudes de registro sanitario, para productos ya registrados y nuevas solicitudes de registro sanitario. <br /> -Se señala a usuarios que el área técnica se encuentra trabajando en propuesta al Minsal, con relación a actualización del Decreto Exento N°65. <br /> -Se pone fin a audiencia de lobby.