Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Solicitud de registro de los productos Mounjaro<br /> <br /> Asistentes:<br /> María Alejandra Lira Directora técnica mlira@tecnofarma.cl<br /> Andrea Cubillos Asesor regulatorio acubillos@tecnofarma.cl<br /> Ignacio Schneeberger Encargado de Regulatoria ischneeberger@tecnofarma.cl<br /> Patricia Carmona Jefa Subdepartamento Autorizaciones y Registro de Productos Nuevos y Biológicos pcarmona@ispch.cl<br /> Tatiana Contreras QF Evaluador Calidad tcontreras@ispch.cl<br /> <br /> Tecnofarma hace una presentación en ppt sobre los productos Mounjaro (Tirzepatide), con información que incluye las indicaciones del producto (en FDA), en la presentación autoinyector y vial. Ambas presentaciones tienen la misma formulación, vía de administración y posología, pero diferentes fabricantes.<br /> La empresa, requiere registrar la presentación en vial y autoinyector, 6 potencias de cada presentación, bajo la marca registrada Mounjaro. Los mismos refieren que están evaluando la presentación de los 12 registros a través de la vía ordinaria. La misma empresa propone, como una forma de agilizar la evaluación y optimizar los recursos, se asigne todas las solicitudes a un evaluador, considerando que el autoinyector y el vial solo difieren en la sección 3.P., y así puedan ser presentadas en la misma comisión evaluadora. Desde el ISP se señala que, para la evaluación interna es poco probable y difícil asegurar que se va a derivar todas las referencias (12 en total) solicitudes a un solo evaluador por la carga de trabajo que representa.<br /> Frente a una consulta realizada por la parte interesada, en cuanto a un ingreso diferido de las solicitudes, se deja en claro que las primeras seis solicitudes (autoinyector) deben ingresar mediante el procedimiento ordinario, y las seis restantes de la presentación vial, podrían ingresar <br /> mediante procedimiento simplificado, una vez obtenido el registro sanitario de los primeros.