Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Asistentes:<br /> Héctor Rojas Director Técnico Laboratorio Knop hrojas@knop.cl<br /> Claudia Valencia Laboratorio Knop cvalencia@knop.cl<br /> Patricio Reyes Jefe sección Registro de Productos Nuevos reyesp@ispch.cl <br /> Tatiana Contreras Registro de Productos Nuevos tcontreras@ispch.cl<br /> Manuel Mondaca Registro de Productos Nuevos mmondacac@ispch.cl<br /> Patricia Carmona Jefa subdpto. Autorizaciones y Registro de Productos Farmacéuticos Nuevos y Biológicos pcarmona@ispch.cl<br /> <br /> Reunión técnica por denegación de registros:<br /> <br /> Consulta de las resoluciones de denegación de registro con referencias RF1896644/22 y RF1907963/22, correspondientes a los productos Cannaplex Glóbulos y Cannaplex Comprimidos Sublinguales.<br /> <br /> Desde Knop se solicita explicar las razones expuestas en las resoluciones denegatorias de registro para los productos Cannaplex Glóbulos y Cannaplex Comprimidos Sublinguales.<br /> Las resoluciones denegatorias son, respectivamente: <br /> - RESOLUCIÓN EXENTA RW N° 16674/23 <br /> - RESOLUCIÓN EXENTA RW N° 16653/23<br /> ambas del 11 de julio de 2023<br /> <br /> Respecto a los antecedentes de calidad, Tatiana Contreras señala que, debido a que la materia prima vegetal Cannabis sativa L., no cuenta con una monografía homeopática farmacopeica, el interesado presentó un método de la elaboración de la tintura madre (TM) y sus diluciones, así como los controles generales de la TM, basándose en métodos generales de la Farmacopea Homeopática Alemana. Sin embargo, estos antecedentes no son suficientes para caracterizar la materia prima Cannabis sativa L. <br /> <br /> Respecto a los antecedentes de seguridad y eficacia, se señala que el producto no cumple con la definición de producto homeopático señalada en el artículo 15° del DS N° 3/10, en el sentido de que no se encuentra descrito en un texto oficialmente autorizado, que corresponde a una farmacopea homeopática y tampoco cumple con el principio homeopático de la ley de la similitud, ya que no se ha demostrado que esta sustancia en diluciones homeopáticas posee las propiedades para curar los síntomas de una enfermedad provocados en el organismo por la misma sustancia no diluida.