Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Asistentes:<br /> Carla Molina. Especialista en asuntos regulatorios<br /> Daniel Astudillo. Director Técnico de MSD.<br /> Cristian Iribarren. Medical adviser de vacunas<br /> Asistentes ISP:<br /> José Crisóstomo Q.F. Jefe sección Registro de Productos Biológicos<br /> Patricia Carmona Q.F. Jefa suplente subdpto Autorizaciones y Registro de Productos Nuevos y Biológicos.<br /> <br /> MSD realiza una presentación sobre un estudio realizado por MSD sobre la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) en niños chilenos menores de 5 años. Un análisis de tendencia temporal de 2007-2019.<br /> VNC10 fue introducida en el PNI para los niños en 2011 y cambió a VNC13 en 2016 (región metropolitana) y 2017 (todo el país). <br /> Se muestra el análisis de incidencias de la enfermedad por serotipos, de acuerdo a si son serotipos incluidos en las vacunas implementadas en Chile (VNC10 y VNC13) o si son serotipos que no están en esas vacunas pero están en las vacunas VNC13, VNC15 o VNC20).<br /> Respecto a las primeras se ha visto que ha habido un aumento de ST3, que ST19A tuvo un aumento importante entre 2012 y 2015, seguido de una reducción entre 2016 y 2019 y que ST3A cayó a partir del 2001 cuando se incluyó la vacuna VNC10.<br /> La incidencia de enfermedad por serotipos de las vacunas no implementadas en Chile mostró aumento entre 2007 y 2019 para serotipos No-VNC13, aumento de 10,3% al año entre 2007 y 2019 para serotipos VNC15 no-VNC13 y una incidencia estable entre 2007 y 2019 para serotipos VNC20 no-VNC15<br /> Debido a que ha habido reemplazos de los serotipos por sero-tipos no vacunales, es que se van desarrollando vacunas con más serotipos.<br /> También se comenta de otro estudio (Rodolfo Villena y Carolina Villanueva) en que se comparó la severidad de ENI antes y después de la pandemia viendo que la enfermedad fue más severa entre el 2020-2023, el tiempo fue de 7 a 11 días de duración con aumento de hospitalizaciones, así como de otros parámetros.<br /> En Chile se presentó la solicitud de registro RF1991121, el 15-02-2023 para VAXNEUVANCE Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada 15-valente, que fue aprobada en EMA y FDA en 2022. MSD consulta cuando entra a revisión. Desde el ISP se responde que aún no tiene fecha programada