Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Estimado, la presente solicitud hace referencia a un cuestionamiento de una resolución de No Ha Lugar emitida por dicha autoridad sanitaria bajo la referencia Resol Exenta N° 19045/22, donde niega la modificación de rotulado gráfico de un producto farmacéutico de venta directa registrado F-17094/18, cuyo componente es Nafazolina. <br /> Considerando que previamente se nos había autorizado un rotulado (Resol N° 1851/20) similar sumado a la información de la indicación terapéutica establecida.<br /> <br /> DESARROLLO<br /> <br /> - Presentación de los participantes<br /> - Usuaria indica que Representan a productos farmacéuticos de laboratorio Sofia<br /> - Usuario indica que la solicitud fue debido a que para producto se solicitó modificar rotulado gráfico, solicitando incorporar “alivia ojo rojo, ardor e irritación”, ya que previamente se había autorizado rotulado similar.<br /> - Evaluador señala que la resolución solicitada fue denegada a no lugar, ya que el rotulado no correspondía a lo autorizado en la indicación terapéutica. Usuaria indica que los productos de la competencia evidencian que productos similares, con indicaciones similares, en su rotulado está autorizado con la misma indicación solicitada. Se consulta a la autoridad por pasos a seguir.<br /> - Eduardo Tapia indica que la decisión de un rotulado gráfico, indica que con respecto al envase secundario no habría inconveniente, sin embargo, en el envase primaria donde se propone la fase para el ojo rojo, se indica que queda muy resumida la indicación, pero que la indicación es para enrojecimiento del ojo leve. El rotulado debe representar lo indicado en la indicación terapéutica. Se indica que para publicidad la frase debe ser representativa de la indicación, siendo específica para irritaciones leves o menores.<br /> - Usuaria indica que debido al tiempo transcurrido ya no se puede presentar un recurso de reposición, por lo cual consulta <br /> - Juan Roldan, indica con lo indicado en la audiencia se está dando un margen de certeza jurídica, si se mencionan los cambios ya indicados por el evaluador<br /> - Usuaria indica que solicitara nuevamente la modificación de ambos rótulos. Se indica que el folleto del paciente con el rotulado debe ser consistentes.<br /> - Se agradece la participación en la audiencia de lobby.<br /> <br /> <br /> Solicitar y consultar además como proceder para el caso de modificación al registro sanitario en cumplimiento con la normativa.<br /> Atte<br /> QF Isabel Peña Valenzuela