Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

No renovación registro farmacéutico nimodipino 30 mg, nuevo registro.<br /> <br /> DESARROLLO<br /> <br /> -Se dan las excusas debido a la ausencia de Felipe Saavedra, Jefe Asesoría Jurídica de este Instituto, en su reemplazo, nos acompaña Christian Nicolai.<br /> -Se presentan los asistentes.<br /> -Usuaria plantea situación del medicamento Regental 30mg comprimidos, el cual perdió su registro sanitario durante el año 2020, debido a exigencia de Bioequivalencia. <br /> -Usuario señala que han realizado importaciones de este medicamento a través de Art. N°99 y plantean la necesidad de registrar el producto a la brevedad, para distribuir tanto a públicos como privados.<br /> -Se aclara a usuarios que deben cumplir con los requisitos vigentes asociados a este tipo de productos. <br /> -Usuaria plantea necesidad de someter el medicamento de forma ágil, considerando la necesidad de este y que se encuentra en Garantías Explicitas en Salud (GES).<br /> -Se indica a usuarias que es deseable se registre este medicamento, debido a su importancia terapéutica. <br /> -Se aclara a usuaria los requisitos asociados a los productos declarados como maduros no nuevos. <br /> -Se consulta a usuarias, cual es la dificultad para realizar los estudios de bioequivalencia de este producto. <br /> -Se plantea posibilidad de eximir de exigencia de bioequivalencia para este tipo de moléculas, que no cuentan con referente en el mercado. <br /> -Usuarias señalan que esperan solicitar una nueva solicitud de Art. 99, mientras no se obtenga el registro sanitario. <br /> -Se aclara el alcance de la autorización de Art. 99 y posibilidad de distribuir este medicamento a clínicas privadas. Se sugiere ingresar consulta a través de plataforma OIRS.<br /> -Se pone fin a audiencia de lobby.