Celebración, modificación o terminación a cualquier título, de contratos que realicen los sujetos pasivos y que sean necesarios para su funcionamiento.

Solicitud de Articulo 99, referencia 398/22 del 17 enero 2022 para considerar su prioridad de evaluación<br /> <br /> DESARROLLO<br /> <br /> - Se presentan los asistentes a la reunión<br /> - Usuario señala que con relación a la internación a través de Artículo 99, solicitó la exención total del control de calidad y control de serie, esto debido a que no cuenta con la transferencia de las metodologías analíticas y que los productos por el momento no tienen registro sanitario vigente<br /> - Se indica que el producto contó con registro sanitario en nuestro país y fue comercializado, sin embargo, el año 2019 se solicitó cancelar porque no tenía comercialización activa debido a que habría sufrido un cambio en el sitio de fabricación relacionado a su proceso de manufactura<br /> - Usuario describe el proceso de registro sanitario que tiene planificado respecto a este producto en nuestro país<br /> - Se indica que las autorizaciones excepcionales a través de artículo 99 no eximen de la realización de controles de calidad y de serie, ya que deben asegurar los estándares de calidad al igual que todos los productos que se comercializan en el país, por lo que estos mecanismos se utilizan solo en casos especiales y extraordinarios<br /> - Se describen los criterios para postular a exclusión de control de serie y control de calidad, eventualmente se identifica que este producto no cumpliría para acogerse a una exclusión de control de serie<br /> - Usuario consulta si es posible acceder a algún mecanismo acelerado de evaluación del registro sanitario dado los compromisos vigentes con el PNI y CENABAST, al respecto se indica que esto debe ser evaluado según los antecedentes disponibles conforme a la normativa aplicable<br /> - Se indica al usuario que las solicitudes de exención de control de calidad y eventualmente de serie, deben someterlas oportunamente mediante las prestaciones dispuestas para estos fines para que sean evaluadas y respondidas en su mérito