Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Quisiera exponer situación de importaciones de producto farmacéutico sin registro, y estado del registro del producto en trámite referencia RF1691651.<br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN:<br /> <br /> Takeda Chile SPA realiza una presentación sobre el producto ADCETRIS<br /> - Principio activo, potencia, forma farmacéutica<br /> - Indicación. Linfoma de Hodgkin<br /> -Posología<br /> Designación como droga huérfana en la Unión Europea en 2009.<br /> En Chile ingresó a registro el 27/09/2021 con la referencia RF1691651, a la fecha ha habido 70 importaciones de 853 unidades. De estas 853 unidades, han sido importadas por Takeda por art 21°.<br /> Vendesventajas de importar por art 21° b<br /> - Calidad y estabilidad del producto<br /> -Almacenamiento del producto<br /> -Farmacovigilancia del producto<br /> -Ausencia de PMR.<br /> Takeda tiene bajo su control sólo 3 pacientes según cantidad importada habrían 46 paciente con tratamiento.<br /> Se consulta por valor aproximado de cada vial U$ 2.984 (+25%)<br /> hay muchas importaciones por art 21 b) lo qué puede ser considerado una actividad comercial y no de Salud Pública.<br /> ISP puede revisar esta informacion y cerciorarse del fin fin sanitario que hay tras el.<br /> Takeda solicitará registro abreviado formalmente. ISP podría gestionarlo en forma abreviada en la , medida que el producto efectivamente este en un programa Ministerial