Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Revisión proceso de registro para el producto nuevo Tisseel Lyo , referencia RF1303426.<br /> <br /> Asistentes:<br /> Marcela Ruiz. Asuntos regulatorios Baxter<br /> Daniela Machado. Analista de asuntos regulatorios.<br /> Víctor Cortés. Evaluador sección Registro de Productos Biológicos<br /> José Crisóstomo. Jefe sección Registro de Productos Biológicos<br /> Patricia Carmona. Jefa subdpto. Autorizaciones y Registro de P. Nuevos y Biológicos.<br /> <br /> Se consulta por estatus de resolución denegatoria de la solicitud de registro RF1303426 para Tiseel Lyo.<br /> En enero de 2022 se respondió la resolución de término probatorio.<br /> Se evaluó en la sesión de febrero de 2022 de la Comisión, proponiendo rechazar.<br /> Está el acta de esa sesión publicada.<br /> <br /> Por lo tanto, Baxter necesita la resolución de denegación pronto para iniciar el proceso de re-ingreso de la solicitud.<br /> La denegación fue por aspectos de calidad. Aún no se ha emitido la resolución de denegación.<br /> <br /> ISP ofrece enviar por correo el detalle de las razones de rechazo para que Baxter pueda empezar a armar los antecedentes que requerirá para el re-ingreso.