Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Orientación técnica para solicitud de registro de exportación de Cannabiol(R) Solución Oleosa<br /> <br /> DESARROLLO<br /> <br /> Se presentan los asistentes. <br /> Usuarios señalan que KNOP LABORATORIOS S.A., ha obtenido registro sanitario en DIGEMID, para el producto Cannabiol(R) Solución Oleosa, por lo cual requieren exportar este producto a Perú. <br /> Desde KNOP LABORATORIOS S.A., señalan que se encuentran preparando la documentación, para presentar una solicitud de REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE EXPORTACIÓN (código 4112130), por lo cual plantean su disposición a aclarar cualquier inquietud que pueda surgir en el proceso de evaluación del registro de exportación. <br /> Desde ISP, se destaca el trabajo realizado por parte de KNOP LABORATORIOS S.A., para la obtención del registro sanitario en DIGEMID y se aclara que, frente a inquietudes asociadas al proceso de evaluación de la solicitud de registro sanitario, se toma contacto con el interesado. Adicionalmente se señala que la normativa no ha sufrido cambios con relación a los requisitos asociados al registro exclusivo de exportación.<br /> Desde KNOP LABORATORIOS S.A., se indica que ya cuentan con un estudio clínico fase I y fase II, cerrados y se encuentran en proceso de cierre de otro estudio clínico fase II en CESFAM Bellavista y debido a la pandemia, se vieron en la necesidad de suspender la ejecución de estudios clínicos fase III, debido a instrucción de ISP con relación a no exponer a pacientes en estudios clínicos que no sean asociados a covid-19. <br /> Adicionalmente señalan que están evaluando la ejecución de un estudio clínico fase III en Brasil. Una vez cuenten con la autorización en Brasil, recurrirán a ISP para abordar esta situación, ya que la normativa no contempla la exportación de un medicamento para estudio clínico en el extranjero. <br /> Adicionalmente cuentan con farmacovigilancia del producto, a través del uso compasivo de este, con 7000 dosis utilizadas en 2000 pacientes. Esta evidencia de eficacia y seguridad será entregada a ISP, ya que estos fueron los puntos cuestionados la primera vez que solicitaron el registro exclusivo de exportación de Cannabiol. <br /> Usuarios aclaran que se encuentran recopilando información para presentar la solicitud de registro sanitario para distribución nacional. <br /> Se aclara que la normativa actual no hace mayores diferencias entre un registro exclusivo de exportación y un registro ordinario. La normativa es clara en señalar que requisitos no son exigibles para un registro exclusivo de exportación.<br /> Se sugiere adjuntar toda la documentación que dispongan para la evaluación de la nueva solicitud de registro exclusivo de exportación. <br /> Se destaca el trabajo innovador realizado por parte de KNOP LABORATORIOS S.A., en el desarrollo de este producto y se coloca fin a la audiencia.