Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Abastecimiento producto Lomustina 40 mg, Procarbazina 50 mg, Registro sanitario Lomustina 40 mg<br /> <br /> DESARROLLO<br /> <br /> Se presentan los asistentes. <br /> Se da inicio a la reunión, planteando requerimiento de dos registros sanitarios que actualmente no mantienen registro sanitario vigente, correspondientes a lomustina 40mg y procarbazina 50mg. <br /> Usuario señala que actualmente se encuentran importando el producto a través de receta médica, lo cual genera retrasos para el paciente y complicaciones asociadas a la obtención de los poderes y consentimientos por parte de estos.<br /> Usuario señala que para lomustina 40mg, han ingresado una solicitud de registro, la cual ya paso la etapa de admisibilidad.<br /> Usuario señala que, para procarbazina, el fabricante no cuenta con el GMP del API, por lo cual no ha podido presentar el producto a solicitud de registro.<br /> Usuario señala que la solicitud de lomustina 40mg fue como registro simplificado, asimilándose al producto CEENU CÁPSULAS 40 mg.<br /> Usuario plantea que procarbazina 50mg se encuentra registrada en ANMAT, y cuentan con el CPP del producto, por lo cual se le señala que esta en condiciones de presentar la solicitud de registro sanitario.<br /> Usuario consulta si es viable presentar una solicitud de ambos productos para importar por art. 99.<br /> Se le plantea al usuario que, si se encuentran en condiciones de acreditar la necesidad y urgencia del producto, pudiera ser factible la autorización a través de art.99.<br /> Usuario plantea situación de producto SPECTRILA LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 10.000 UI (L-ASPARAGINASA), el cual se mantiene vigente y CENABAST, se encuentra adquiriendo un medicamento autorizado a través de art. 99.<br /> Se le señala al usuario que el art. 99, permite autorizar la importación considerando tanto el acceso u inaccesibilidad del producto. <br /> Usuario plantea estudio comparativo realizado por Medac entre asparaginasa y spectrila.<br /> Se le señala a usuario que a la fecha no se cuenta con antecedentes que permitan identificar si el lote evaluado corresponda a alguno de los lotes importados en Chile. Adicionalmente se indica que, dada la naturaleza del producto, estos se encuentran afectos a control de serie por parte del Subdepartamento Laboratorio Nacional de Control.<br /> Se señala a usuario que se evaluara el proceso de evaluación de las solicitudes de art. 99 de este producto. <br /> Se pone fin a audiencia de lobby.