Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

No ha Lugar del producto presentado a registro GENTAMICINA SULFATO RF 1674877 , según resolución Exenta RW N°27536/21 del 15-10-2021<br /> Se solicita la reunión para aclarar dudas en el No ha lugar para este producto el cual ya se ha presentado 2 veces a Admisibilidad de registro y las dos veces dan No ha lugar indicando que lo rechazan por falta de distinta información.<br /> desarrollo de las reunión:<br /> RF1674877<br /> RF1627536 PUBLICADA<br /> Se denegó admisibilidad por razones distintas a la vez anterior<br /> EEPA<br /> datos actualizados de fabricante producto terminado, sin valida metodología analítica de su declaración justificada en estudio clínico.<br /> Información de api y se ingreso directamente desde su fabricante al ISP<br /> <br /> <br /> Ahora se denegó porque:<br /> 1) El certificado de BPM del fabricante declarado en la solicitud, debe estar actualizado, vigente y debidamente legalizado.<br /> La usuaria indica que el certificado está vigente (vence en abril del 2022) y que nunca se lo han pedido legalizado.<br /> <br /> Del producto terminado:<br /> 1) Falta el desarrollo farmacéutico. <br /> a) Información sobre los estudios realizados conducentes a la formulación presentada, considerando dosificación y vía de administración. <br /> El usuario señala que la formulación se basa en un proceso de fabricación antiguo, usado por muchos fabricantes.<br /> b) Compatibilidad del API con otros componentes de la fórmula.<br /> c) Información sobre los cambios implementados en el proceso de fabricación, metodología analítica y especificaciones de calidad en el tiempo hasta la fecha actual.<br /> Antecedentes de calidad farmacéutica:<br /> Del producto terminado:<br /> a) Validación que avale la cadena de transporte hasta Chile (u otro de la región), y;<br /> Se consulta por qué se considera insuficiente. Se responde que debe ser un proceso similar al transporte a Chile o, si no existe ruta similar, el peor caso.<br /> <br /> En cuanto a los estudios clínicos, se debe ingresar los artículos científicos completos y no sólo el resumen de ellos. Una alternativa es presentar un meta-análisis de la información científica usada para respaldar la indicación que se solicita.<br /> <br /> Se acuerda que ISO:<br /> 1. Revisará qué está o no está de lo que se señaló en la resolución como: No presenta.<br /> 2. Aquello cuya respuesta fue insuficiente, explicando por qué se consideró insuficiente. Qué falta.<br /> Se enviará esto por correo.