Audiencias - Año 2020 - Alexis Aceituno

1. Información General

Identificador

AO005AW0789960

Fecha

2020-01-13 16:00:00-03

Forma

Presencial

Lugar

2do PISO ANAMED

Duración

0 horas, 30 minutos

2. Asistentes

Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
Pablo Peñafiel Gestor de intereses Opko Chile S.A laboratorios Valma SPA
Cristian Parra Gestor de intereses Laboratorios Valma S.A. laboratorio valma spa
Philippe Portner

3. Materias Tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

4. Especificación materia tratada

El proveedor mas grande en china de Metamizol sodico ( Hebei Jieng ) ha informado que cerrara sus instaalciones para un cambio de planta , esto trae consigo un posible desabastecimiento o monopolio de la molecula en chile ya que solo existen dos registros con Bio Equivalencia . Es nuestro interes conversar con la autoridad acerca de los requisitos solicitados por la GUIA MOVAL y el formulario VPP-04 , referente basicamente a los tiempo asociados a las estabilidades de los lotes de validacion , las importaciones de nuevos stock de otros proveedores y el stock posible de mantener para asegurar abastecimiento .<br /> Se especifican los requisitos establecidos en la guía MOVAL ingresando la solicitud con todos los antecedentes técnicos de respaldo, comparación de desempeño del producto con los dos fabricantes. La solicitud puede ser aceptada con los datos preliminares de estabilidad del producto con el compromiso de evaluar anualmente el mismo, la mantención del estado validado y la demostración que el producto mantiene su desempeño y sigue siendo BEQ.