Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

suspensión de distribución productos acta inspectora 696/19<br /> _ Producto Cor re F17099 y F17100; falta de coherencia ante respuesta ord 0968/2014 imposibilidad de realizar estudios de bioquivalencia a fórmula registrada y la No renovación de registro posterior , además de la ilegitimidad de la suspensión de distribución y comercialización asociada a esta decisión.<br /> <br /> DESARROLLO:<br /> - Presentación de los asistentes.<br /> - Tema N°1: No ha lugar de producto del laboratorio. (producto COR de 20 MG y 40MG).<br /> o Necesidad de bioequivalencia fue consultada el año 2014.<br /> o Renovación del registro debía ocurrir el 2018.<br /> o Ya se había informado anteriormente de la excepción de demostrar bioequivalencia.<br /> o En la renovación le requieren la demostración de bioequivalencia. Y luego de ello le indicaron el No ha lugar.<br /> o Encargada del área: productos cancelados y debería ejecutarse una apelación a Unidad de Asesoría Jurídica.<br /> o La empresa indica que ya ingresó carta de apelación dirigida a la dirección del servicio.<br /> o Se deberá esperar pronunciamiento jurídico para determinar el modo de resolver.<br /> o Remitir vía mail la carta que se emitió con el número de referencia para consultar con UAJ el estado de la consulta. ( NRO referencia 1023045)<br /> o A la fecha el producto se encuentra caducado, por falta de renovación del registro sanitario.<br /> <br /> - Tema N°2: <br /> o Situación con Subdepartamento Fiscalización.<br /> o Suspensión del producto.<br /> o No existe demostración de aptitud de método.<br /> o Situación de riesgo asociado a la empresa consultante.<br /> o Riesgo alto de liberación de productos potencialmente contaminados.<br /> o Envío de oficio a la empresa comunicando plazos y medidas que deben implementarse.<br /> o Empresa indica que la suspensión de la distribución del producto no corresponde, pues el tema de inminente grado a la salud de la población.<br /> o Petición de la empresa: revisar los análisis con la información remitida en el último tiempo.<br /> o Desde el ISP se indica que la información disponible al momento de la inspección fue incongruente.<br /> o Revisión en la visita del procedimiento de aptitud de método de laboratorio Chilelab.<br /> o Información desde el laboratorio respecto de los antecedentes presentados al momento de la visita inspectiva.<br /> o Duda desde requirente: los análisis a revisar con la existencia de un director técnico distinto al momento de la visita. <br /> o Se revisará la información remitida por el requirente y se comunicará de los resultados.