Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Proceso de Registro de Medicamentos Biosimilares<br /> <br /> <br /> ASUNTOS TRATADOS:<br /> <br /> - El objetivo de la reunión es conocer el estado de 2 registro actualmente en trámite:<br /> <br /> 1. Amgevita (biosimilar)<br /> 2. Repatha (biotecnológico de referencia)<br /> <br /> - Usuario hace descripción de los productos y señala que el primero de estos está indicado en la Ley Ricarte Soto haciendo mención a la prioridad de esto para el estado, con el consiguiente costo que tiene para el sistema, posteriormente se describe el segundo producto. <br /> - Se solicitaron antecedentes por aclaración para aspectos de calidad para el primer producto, los que fueron respondidos por el usuario, al respecto se indica que estos están en evaluación y se espera una resolución a la brevedad de los trámites, considerando la factibilidad según el total de trámites ingresados en estado de evaluación por ISP<br /> - Se refuerza que se ingrese la información completa y no resumida, sobre todo para este tipo de productos para poder evaluar en forma eficiente el producto (con todos los antecedentes presentados a otras agencias como EMA y FDA por ejemplo)<br /> - Usuario presenta estado de comercialización a nivel mundial de ambos productos<br /> - Usuario consulta respecto al estado del segundo producto, al respecto se informa el estado actual y se indica que se evaluará a la brevedad dependiendo de la calidad de la información anexa al trámite