Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Seguimiento a las propuestas CIF dadas a conocer en reunión del 16 de Noviembre.<br /> <br /> 1. Registro único para múltiples fabricantes.<br /> <br /> Respecto a este punto se informa que el Instituto envió al Ministerio de Salud (MINSAL) un conjunto de propuestas de modificaciones al reglamento de productos farmacéuticos, Decreto Supremo N°3/10, entre las cuales una de ellas, consiste en permitir la ampliación de fabricantes para un registro sanitario siempre y cuando estén amparados bajo un mismo sistema de calidad. Respecto a los plazos se informa que no es la Institución la que puede establecer plazos para cambios normativos que deben ser procesados por MINSAL.<br /> <br /> 2. Revisión de proceso de control de calidad local a productos importados.<br /> <br /> Respecto a la solicitud de revisar los criterios para autorizar la exención de la realización del control de calidad local a productos importados, se informa que han realizado reuniones internas que tienen por objetivos revisar todos los aspectos relacionados con el proceso de control de calidad local efectuado a productos importados, tomando en cuenta que la excepción de este requisito debe ser considerado como una situación especial y extraordinaria. Se informa adicionalmente que está en elaboración, con la participación de todas las áreas técnicas del Departamento ANAMED, un documento de trabajo que contiene todos los puntos a considerar en el proceso, entre los cuales, se identifica la justificación técnica del requerimiento, los puntos críticos necesarios a ser considerados en el proceso, requisitos y procedimientos propuestos para complementar los actuales requerimientos establecidos en la normativa con componentes técnicos.<br /> <br /> El documento referido, se informa que está en fase de validación para ser posteriormente revisado por asesoría jurídica del Instituto para identificar potenciales brechas normativas a considerar.<br /> <br /> Se sugiere en conjunto, posterior a las etapas señaladas, organizar grupos de trabajo técnicos específicos para ir desarrollando los distintos aspectos necesarios a tener en cuenta para poder hacer algún potencial ajuste en el actual proceso con el objetivo de hacerlo más eficiente, incluyendo criterios de excepciones en caso que aplique y revisando adicionalmente la necesidad de tener contra-muestras para determinados productos.<br /> <br /> Participó en esta reunión:<br /> Antonio García Benavente, Coordinador de Vigilancia Sanitaria de ANAMED