Elaboración, tramitación, aprobación, modificación, derogación o rechazo de acuerdo, declaraciones o decisiones del Congreso Nacional o sus miembros incluídas comisiones.

1.- Bioequivalencia de Disulfiram (único proveedor).<br /> Como Farmoquímica no tiene planta, el producto Antabus es fabricado por Garden House. Garden House fue comprado por Pharma Investi y dejará de maquilar.<br /> Por lo tanto, Farmoquímica debe fabricar en otra planta o traer el producto desde otro país, cumpliendo el requerimiento de bioequivalencia que tiene el principio activo (disulfiram).<br /> Farmoquímica está buscando el producto en el extranjero. Sólo ha encontrado con potencia diferente a la registrada porque es un medicamento que casi no se está usando en el mundo. Plantea solicitar bioexención, no basada en el sistema de clasificación biofarmacéutico sino en carta de FDA a una empresa a la que acepta la bioexención por el riesgo que significa exponer a sujetos sanos a este medicamento.<br /> Se responde que es útil presentar el protocolo al subdepartamento de Biofarmacia con el fin de que éste evalúe si es posible aceptar o no la bioexención por el motivo mencionado y considerando que no hay más proveedores en Chile y que, en la práctica posiblemente tampoco existe intercambiabilidad ya que el mercado es pequeño y con un único producto se cubre lo requerido por algún programa.<br /> <br /> 2.- Plazo para dar cumplimiento a bioequivalencia de Indometacina. <br /> Para Indometacina el decreto definió un plazo de 18 meses para los productos registrados, para demostrar equivalencia terapéutica.<br /> Farmoquímica informa que en esta plazo no alcanzará a hacer tal demostración y que es el único proveedor de este producto ya que, habiendo consultado a Seven Pharma por el producto que posee y que es equivalente terapéutico, éste le habría manifestado su desinterés por comercializarlo y por venderle el registro.<br /> Por lo tanto, Farmoquímica piensa que se requerirá de una ampliación de plazo para la exigencia de este requisito a este principio activo.<br /> ISP responde que eso tendrá que evaluarlo el Ministerio de Salud cuando llegue el momento y que, por lo pronto, este organismo puede entregar esta información al MINSAL para que la tenga en consideración.