Audiencias - Año 2019 - Patricia Carmona

1. Información General

Identificador

AO005AW0638962

Fecha

2019-04-10 11:30:00-04

Forma

Presencial

Lugar

Sala de Reunión anamed 1° piso

Duración

0 horas, 30 minutos

2. Asistentes

Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
Kristel Zambrano Gestor de intereses Difem laboratorios S.A Difem Laboratorios
Felipe Andres Barrientos Garcia- Huidobro
Alejandro Francisco Moya Montero

3. Materias Tratadas

Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

4. Especificación materia tratada

- Registro de DEXTROKETAMINA , isómero de KETAMINA de CRISTALIA, ya que se presentó a registro con información de Dextroketamina y se otorgó el registro como Ketamina, se puede registrar como el isómero DEXTROKETAMINA?<br /> - Registro de Cisatracurio 2mg/ml en ampolla de 5 ml, ya que se obtuvo el registro en la presentación de 10 ml ( 20 mg/10 ml ) y es la misma concentración de 2mg/ml solo que en presentación de 5 ml, se puede registrar esta concentración como producto similar?<br /> <br /> DESARROLLO DE LA REUNIÓN:<br /> <br /> Registro Dextroketamina y Cisatracurio<br /> 1.- Se solicitó registro para una dextroketamina mediante procedimiento simplificado, asimilandose a una Ketamina registrada. El registro se otorgó como Ketamina.<br /> Se consulta si la otra dosis se puede registrar como Dextroketamina.<br /> Para ello se requiere ingresar mediante procedimiento ordinario demostrando la diferente eficacia y/o seguridad de la forma destro.<br /> 2.- Registro de Cisatracurio en 5 mL, debe ingresar mediante procedimiento ordinario . Se sugiere revisar si la dosis de 10 mg ya está avalada