Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

TEMÁTICA: Resoluciones de No Ha Lugar para solicitudes de renovación de registro sanitario N1145359/19 y N1145367/19.<br /> <br /> DESARROLLO:<br /> El laboratorio señala que se sorprendió de la denegación de la renovación del registro sanitario. Señala que la resolución no se adecua a lo que habría conversado con el ISP. <br /> El Decreto 123 establece que el producto de referencia para esomeprazol es NEXIUM.<br /> En julio de 2015 el Subdepartamento de Biofarmacia establece mediante Oficio N° 1152, que el producto no se encontraría afecto a la exigencia en razón de tratarse de cápsulas con gránulos con recubrimiento entérico.<br /> Señala que el Decreto 644 solo aumenta plazos, pero no altera el Decreto 123 en cuanto al fondo ni al producto de referencia.<br /> Señalan que estarían protegidos en razón del principio de la confianza legítima a fin de no tener que presentar los estudios de equivalencia terapéutica. Sin embargo, el laboratorio igualmente señala que es su interés en avanzar con la política de bioequivalencia, lo cual se vería reflejado en el importante número de productos que han acreditado tal condición.