Audiencias - Año 2018 - Guisela Isabel Zurich Reszczynski

1. Información General

Identificador

AO005AW0390561

Fecha

2018-01-10 10:00:00-03

Forma

Presencial

Lugar

Sala reuniones 1er piso ANAMED, Av. Marathon N° 1000

Duración

1 horas, 0 minutos

2. Asistentes

Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
Paulina Alegría Gestor de intereses ARAMA NATURAL PRODUCTS DISTRIBUIDORA LIMITADA OPKO Chile S.A.
Manuel Gálvez

3. Materias Tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

4. Especificación materia tratada

Evaluación de factibilidad del cumplimiento de Equivalencia Terapéutica de Penicilinas Sódicas y Cefalosoòrinas inyectables.<br /> <br /> Los registros existentes tienen 9 años de antigüedad, son fabricados en Chile pero modificaron la planta fabricante por lo que deben presentar registro nuevo.<br /> Se ha solicitado las planillas de fabricación. Como están en chino se requiere de tiempo para su traducción.<br /> 1.- Se requiere solicita agotar stock del producto elaborado en planta anterior que no tiene proceso validado.<br /> 2.- Se presentará nuevamente solicitud de registro de penicilina (2) cuya admisibilidad fue rechazada por presentar planillas en chino. Se cuenta con BIO F-08 se están generando resultados para BIOF-09.<br /> 3.- Antes ingresaron las solicitudes de registros de 4 cefalosporinas cuyas planillas están bien traducidas y se entregaron pronto.