Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Roche consulta por el status regulatorio de los productos biotecnológicos. Particularmente, por los medicamentos cuyos registros fueron otorgados con anterioridad al Decreto 3/2010, y la Norma Técnica 170.<br /> Al respecto, se informa que una posibilidad de actualizar estos registros es mediante el Titulo IX de la N.T. 170, que permite al Ministerio de Salud establecer exigencias a los titulares para la actualización de los registros.<br /> Por otro lado, Roche informa que sería útil y necesario que el ISP establezca de forma transparente cuál es el tipo de procedimiento que se aplica a cada registro; por ejemplo, se requiere conocer si un producto se registró como innovador, como biosimilar o como un producto que no siendo innovador, sustenta su producto con estudios propios.<br /> Finalmente, Roche señala que existe un medicamento cuya denominación es "CIMAher", que según acta de 15 de diciembre de 2017 no tendría suficientes antecedentes de seguridad y eficacia, pero figura como aprobado en el año 2018 (adjunta print de pantalla).