Audiencias - Año 2018 - Isabel Sánchez

1. Información General

Identificador

AO005AW0384135

Fecha

2018-02-06 09:30:00-03

Forma

Presencial

Lugar

Sala reuniones 6° piso ANAMED, Av. marathon N° 1000

Duración

1 horas, 0 minutos

2. Asistentes

Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
Elmer Torres Gestor de intereses Asociación Industrial de laboratorios farmaceuticos Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos
Viviana Neuenschwander

3. Materias Tratadas

Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

4. Especificación materia tratada

Discutir el tema de los costos en las muestras que se solicitan para productos de alto valor y los efectos para los laboratorios.<br /> <br /> ASUNTOS TRATADOS<br /> <br /> La asociación indica que con fecha 26 de diciembre de 2017 ingresaron carta en la que se plantean los siguientes temas: <br /> - Licitaciones<br /> - Bioequivalencia<br /> - Control de calidad Local<br /> <br /> El Instituto aclara los temas planteados respecto de los certificados que emite la autoridad a petición de las empresas e indica que se revisarán las formas de optimizar los procesos. <br /> <br /> La asociación plantea que para el registro de producto con Bioequivalencia han notado que existe mucha lentitud en el proceso completo.<br /> <br /> Instituto aclara que lo planteado corresponde a los casos asociados a la Bioequivalencia voluntaria. Adicionalmente indica que existe una propuesta para avanzar con la Bioequivalencia a futuro.<br /> <br /> La asociación plantea que para productos soluciones acuosas solicitan ampliar los plazos para el cumplimiento de Bioequivalencia.<br /> <br /> El instituto plantea que para revisar estos temas se programará una mesa de trabajo.<br /> <br /> La asociación plantea los costos que implica la realización del control de calidad, y solicita se tome el tema para establecer criterios o parámetros, para controlar adecuadamente los costos asociados.<br /> <br /> El instituto indica que es posible revisar este tema, no obstante se requiere una propuesta formal de la industria respecto de los controles de calidad y las exenciones asociadas.