En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2017-03-09 09:30:00-03 | AO005AW0253152 | Sujeto Pasivo | Raúl Soto | Ethon solicitó al ISP orientación frente a Registro Sanitario. Debido a un problema administrativo peligra distribución de productos por intermedio de Cenabast. ISP indica que el producto se debe registrar nuevamente y se le concederá prioridad (registro abreviado). Jefa de ANAMED señala que en un futuro próximo se reunirá con los importadores para informarles de los nuevos requerimientos que vendrán con la Ley de Fármacos II |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Marcela Paola Riffo Sanhueza | |||||
| 2017-03-09 09:00:00-03 | AO005AW0167328 | Sujeto Pasivo | Andrés Cabello | Presentación Empresa ALCAMED. Empresa se encuentra con un sumario y señala que sus procedimientos ha sido ordenados de acuerdo a los requerimientos señalados en la fiscalización y no tiene claro que nuevos requerimientos esta solicitando al ISP. Pamela Milla aclara que la calidad, seguridad y eficacia la otorga el Registro Sanitario y la importación de uso personal, se concede en forma excepcional. ALCAMED presenta sus propuestas de mejora a su sistema. Pamela Milla señala que es muy importante la data de pacientes, trazabilidad Farmacovigilancia. Isabel Maureira señala el riesgo de falsificación en este tipo de importaciones |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Jorge Cabello | |||||
| Sujeto Pasivo | Manuel Searle | |||||
| Sujeto Pasivo | Ana Isabel Yanez | |||||
| Sujeto Pasivo | Julio Cabello | |||||
| Sujeto Pasivo | Isabel Maureira | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-03-09 09:00:00-03 | AO005AW0249456 | Sujeto Pasivo | Andrés Cabello | Alcamed es una empresa familiar que se dedica hace 20 años a la importación de medicamentos no disponibles en Chile, tramitados por Art.24 para uso personal. Exponen acerca de la actividad que realizan y consultan a la autoridad como pueden ser un mayor aporte para la salud de las personas e instituciones publicas y privadas. Jefa de ANAMED indica que la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento la otorga el Registro Sanitario y que la importación de uso personal, se concede en forma excepcional. Además les señala que es muy importante la data de los pacientes, la trazabilidad y la farmacovigilancia. También, se señala el riesgo de falsificación en este tipo de importaciones. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Jorge Cabello | |||||
| 2017-03-01 11:30:00-03 | AO005AW0249392 | Sujeto Pasivo | José Undurraga | Aplicación de la Resolución Exenta N° 3240 de 9 de octubre de 2013 que "MODIFICA RESOLUCIÓN Nº 2.919 EXENTA, DE 2012, AGREGANDO UN NÚMERO TRES A SU PARTE RESOLUTIVA", en lo que respecta a las actuaciones que ha realizado el ISP y ANAMED en lo relativo a cancelación de fabricantes de registros sanitarios. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | ROSA ELIZABETH PINILLA ROA | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Peñailillo M. | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-03-01 10:00:00-03 | AO005AW0249453 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | Sujeto activo solicita información acordada el 25 de enero pasado, con respecto a la solicitud de registro de un producto farmacéutico de acuerdo al Art N°52 numeral 2 del DS N°3/2010. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | José Cárdenas | |||||
| Sujeto Pasivo | Marcela EYZAGUIRRE | |||||
| 2017-03-01 10:00:00-03 | AO005AW0241039 | Sujeto Pasivo | Karem Kahler | - APIS AG. realiza una presentación formal. - Manifiesta su interés por colaborar con Anamed y solicita a la autoridad que los consideren en mesas de trabajo. - Se realiza una revisión a una carta presentada el 25 de Enero de 2017 a la jefa de ANAMED. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | CARLOS LAGOS | |||||
| Sujeto Pasivo | Pablo Prussing | |||||
| 2017-03-01 10:00:00-03 | AO005AW0210377 | Sujeto Pasivo | Karem Needham | Presentación APIS-AG Ana María Concha señala que se ha visto un aumento en la inscripción de empresas. Asociación enviará los datos de sus asociados para conocer cuales están inscritos. El Subdepto. de Disposiitivos Médicos solicitará a Inspecciones lo requisitos de las Bodegas y el SD de DM informará a APIS AG |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Pilar Araya Aguilera | |||||
| Sujeto Pasivo | Monica Martinez | |||||
| Sujeto Pasivo | Mauricio Sanchez | |||||
| Sujeto Pasivo | CARLOS LAGOS | |||||
| Sujeto Pasivo | Pablo Prussing | |||||
| Sujeto Pasivo | Christian Hänel Rossel | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| 2017-03-01 09:30:00-03 | AO005AW0244246 | Sujeto Pasivo | Jariel Meliz Torrens | Empresa se encuentra con sumario por venta de sus productos al SENAME y da cuenta con los problemas que existen en las compras por el Portal Chile Compras que no esta regulado y no está claro. Sergio Muñoz señala que esta situación esta regulada y clara y que en caso de existir cualquier duda en referencia a Botiquines o Farmacias en Redes Hospitalarias pueden efectuar la consulta o solicitar una reunión al Subdepartamento de Farmacia, quien le dará las respuestas y orientación que requieran |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Darinka Mergudich | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Moreira | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-03-01 09:00:00-03 | AO005AW0242867 | Sujeto Pasivo | Raquel Casanova | Etiquetado Fraudulento y poco ético de parte de una empresa y la consecuente respuesta del Departamento de Dispositivos Médicos (Sección Tecnovigilancia) del ISP de Chile.. Ay B es empresa fabricante de Dispositivos Médicos certificados ISO 13485 y su competencia etiquetaba a sus productos con marca "CE". Pamela Milla seña que estamos ad portas de un cambio reglamentario en la Ley de Farmácos II y que de igual forma se hizo una investigación AY B señala que requiere información de donde recurrir. Podría ser el SERNAC |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Claudio Simon Aronsonh Falickmann | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-01-25 08:30:00-03 | AO005AW0232903 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | Laboratorio Chile deseaba aclarar el proceso de registro de un producto farmacéutico, de acuerdo a lo que indica el Art. N°52 del DSN°3/2010. Realizan una presentación en ppt del producto. Se les señala que al presentar estudios de bioequivalencia es posible acogerse al artículo 52 e ingresarlo como producto innovador. Además ISP informa que es importante presentar información sobre farmacovigilancia y un plan de manejo de riesgo. Deberán presentar estudios clínicos completos del referente. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Virginia Socias | |||||
| Sujeto Pasivo | Marcela EYZAGUIRRE | |||||
| Sujeto Pasivo | Rosa Leon | |||||
| 2017-01-25 08:30:00-03 | AO005AW0215083 | Sujeto Pasivo | Nancy Araneda | Consultar sobre el registro de un producto, farmacéutico de acuerdo a Art. 52°, letra b) DS N°3/2010, por un producto antigripal que la empresa desea fabricar en Chile y exportarlo a Brasil. Laboratorio Chile, hace ppt del producto y desea acogerse al articulo 52 letra b) y eximirse de estudios clínicos Fase I,II, III. Ximena González señala que al presentar los estudios de Bioequivalencia es posible acogerse al artículo 52 letra b) e ingresarlo como producto innovador. Pamela Milla señala que es importante presentar información de Farmacovigilancia por la seguridad del producto y es recomendable presentar Plan de Manejo de Riesgo. Ximena González reitera que deben presentar los estudios clínicos completos al referente. Pamela Milla sugiere al Laboratorio consultar a Direcon por poder constituirse un obstáculo Técnico al Comercio |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Virginia Socias | |||||
| Sujeto Pasivo | Marcela EYZAGUIRRE | |||||
| Sujeto Pasivo | Rosa Leon | |||||
| Sujeto Pasivo | Carla Viotto Belli | |||||
| Sujeto Pasivo | Ximena Angelica Gonzalez Frugone | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-01-20 09:30:00-03 | AO005AW0236006 | Sujeto Pasivo | Miriam Figueroa | Pamela Milla señala que el problema sólo se puede abordar por vigilancia sanitaria y en este caso la demanda se debe ver en tribunales ecónomicos (libre competencia) y que ASEXMA enviará vía e-mail una carta con la información expuesta para que ANAMED la evalué en el Comité de Vigilancia Sanitaria | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Melisa Núñez | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-01-20 09:00:00-03 | AO005AW0234641 | Sujeto Pasivo | EUGENIA ESPINOZA | Estado del Decreto Minsal N°1162/15, su vigencia y aplicación a partir del 31/12/2016 Asesoría Jurídica informa el Decreto Exento 644 del 20.12. 2016, donde se deroga el 1162/15 y se otorga plazo de aplicabilidad el 3| de Diciembre del 2016. Empresa consulta que pasa con el stock existente al 31.12.2016. Pamela Milla señala que la distribución debe efectuarse antes del 31.12.2016 |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Guillermo Rivera | |||||
| Sujeto Pasivo | Cynthia Salamanca | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-01-11 08:30:00-03 | AO005AW0227804 | Sujeto Pasivo | Manuel Lucero | Presentación de información en relación al Acido Valproico en exposición intrauterina y las acciones que tomo la compañia de minimización de riesgos, Juan Roldán señala que este tipo de estrategia debe ser comunicada a la Autoridad Sanitaria para evitar confusión. Grunenthal enviará la información al Subdepto. de Farmacovigilancia. Juan Roldán señala que el consentimiento informado, debido a que este producto se encuentra en la guías clínicas. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Leonardo Lourtau | |||||
| Sujeto Pasivo | Rossana Torres | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| Sujeto Pasivo | Juan Roldán | |||||
| Sujeto Pasivo | Veronica Vergara | |||||
| 2017-01-10 09:00:00-03 | AO005AW0229504 | Sujeto Pasivo | Gabriel Alejandro Schvetz | UNIDUS CORPORATION se presenta formalmente ante la autoridad como fabricante de preservativos masculinos. Consultan acerca del proceso de registro Sanitario en Chile: requerimientos de documentación, costos, plazos, etc. UNIDUS CORPORATION indica que CENEBAST está dispuesto a realizar el registro sanitario de sus preservativos, ya que el objetivo final es proveerles con preservativos de alta calidad para sus programas de prevención. |
Ver Detalle | |
| 2017-01-10 09:00:00-03 | AO005AW0226036 | Sujeto Pasivo | Gabriel Alejandro Schvetz | Presentación de empresa UNIDUS, fabricante de preservativos. CENABAST ha tomado contacto con esta y desea registrar sus preservativos de latex y conocer como es el proceso de registro. María Cecilia López explica la forma de registrar los preservativos en Chile |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| Sujeto Pasivo | María LÓPEZ | |||||
| 2017-01-04 09:30:00-03 | AO005AW0223853 | Sujeto Pasivo | Jean Duhart | Modificaciones Norma técnica 170 y DS 3 sobre productos biotecnológicos. 1.- JJ Duhart hace entrega a Pamela Milla del compendio de trabajos del concurso de Farmacovigilancia realizado el año 2016, que contó con la participación de importantes organizaciones internacionales (OPS) Y colegios Profesionales. Modificación Norma N°170: Pamela Milla señala que la propuesta de modificación fue entregada al MINSAL. CIF señala la necesidad de que el ISP entregue una gama de evaluación de biológicos para que el proceso de registro sea más eficiente, debido a que no encuentran claros los requerimientos. Pamela Milla señala que evaluará la conformación de una mesa de trabajo para tratar este tema y otros que presenten dudas en referencias a los productos biológicos. |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Andrea Lama | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Dufeu | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-01-04 09:30:00-03 | AO005AW0226004 | Sujeto Pasivo | Jean Duhart | MODIFICACIONES NT 170 Y DS3 SOBRE PRODUCTOS BIOTECNOLOGICOS. | Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Andrea Lama | |||||
| Sujeto Pasivo | Carlos Dufeu | |||||
| 2017-01-04 09:00:00-03 | AO005AW0221484 | Sujeto Pasivo | María Socha | Estado de situación de Reactivo USR en Chile. Pamela Milla señala que el Laboratorio Biomédico es referencia y es el que evalúa los kits. Jaime Palma señala que en la web esta el registro de los kits evaluados. Pamela Milla sugiere consultar a la Sección de Biotecnología del laboratorio Biomédico |
Ver Detalle | |
| Sujeto Pasivo | Jaime Palma Fuentes | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2017-01-04 08:30:00-03 | AO005AW0220023 | Sujeto Pasivo | Daniela Paulsen | Falta de efecto en medicamento inyectables PSUR. | Ver Detalle | |