Identificador |
AO005AW0305159 |
Fecha |
2017-06-01 10:00:00-04 |
Forma |
Presencial |
Lugar |
Sala de Reuniones ANAMED 1° piso |
Duración |
1 horas, 0 minutos |
Nombre completo | Calidad | Trabaja para | Representa a |
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ISABEL MASSU | Gestor de intereses | pharma investi | Maria Isabel Massu Alamo |
Guisela Isabel Zurich Reszczynski |
Ninguna de las anteriores |
Se requiere consultar por estatus de los siguientes tramites en proceso:<br /> -MT875485: Asignación de denominación Dagotil DB del 05/04/17<br /> -MA871946 Modif. de formula Miragran. del 28/03/17.<br /> -RE847505 Régimen de control a aplicar. 01/2017<br /> -RR865875 Rectificación de formula de Dicupal Acromax del 09/03/207<br /> -RF779972 y RF780110 del 05/2016. estatus de registro de producto biosimilar. <br /> -Consulta por ingreso de dossier como biosimilar de monoclonales aún no listados en NT N°170 o en D N°199.(Trastuzumab, bevacizumab).<br /> -Consulta sobre como realizar cambio de envasador a producto importado por transferencia tecnológica, Código del tramite y monto.<br /> <br /> RESULTADO DE REUNIÓN:<br /> Trastuzumab y Bevacizumab, no hay referente en la norma clínica. puede ingresar como nuevo; con expediente completo y si la información que tiene es como biosimilar, probablemente no contiene toda la información clínica (pre-clínica y fase II). No puede ingresar como biosimilar debido a que no hay referente definido por Minsal.<br /> PARACETAMOL de dosis individual cambió de licenciante d empresa española a empresa portuguesa. Fabrica el española y envasa el portugués. Se debe solicitar transferencia tecnológica e ingresar modificación de proceso dentro de modificación de metodología analitica. Si no se cuenta con estos antecedentes se debe solicitar nuevo registro |