Ninguna de las anteriores

TEMA: RESOLUCIÓN EXENTA RW N° 8082/17 ANTECEDENTES DE PRODUCTO EN REGISTRO REF. N° RF812711/16<br /> <br /> 1.- Se solicita aclaración respecto a las pruebas requeridas en la Resolución de Término Probatorio N° 8082/17 para la solicitud RF812711<br /> - CLV traducido de acuerdo a la normativa<br /> -test de fuerza adhesiva. Método de origen con exención de realizar en Chile ya que no existe el mismo equipo e instalar una técnica distinta modifica la especificación<br /> - control microbiológico. Incluir resultados obtenidos en Chile para lotes distintos de los del estudio de estabilidad y para los cuales a la fecha se cuenta con 12 meses de almacenamiento. El período de eficacia a otorgar será provisorio y se debe incluir un compromiso para continuar la evaluación de estabilidad microbiológica por al menos 24 meses.<br /> - Excipientes: Para los que son farmacopeicos (de Farmacopeas reconocidas en D.S. 3/10), basta con señalar referencia. Para los que no son farmacopeicos se debe adjuntar monografía tipo farmacopea (especificaciones y metodología)