Audiencias - Año 2017 - Guisela Isabel Zurich Reszczynski

1. Información General

Identificador

AO005AW0287046

Fecha

2017-05-10 10:30:00-03

Forma

Presencial

Lugar

ANAMED 1er piso

Duración

1 horas, 0 minutos

2. Asistentes

Nombre completo Calidad Trabaja para Representa a
Dinka Basic Gestor de intereses AstraZeneca S.A.
Nestor Felipe Carrasco Arregui Gestor de intereses Laboratorio Astrazeneca AstraZeneca S.A.

3. Materias Tratadas

Ninguna de las anteriores

4. Especificación materia tratada

AstraZeneca solicita antecedentes de estabilidades de nuevo registro farmacéutico que será presentado durante este año.<br /> <br /> El producto ceroquel va a cambiar el sitio de fabricante, ahora será nueva planta, no hay estabilidades, por lo tanto los principios activos son diferentes, ellos solicitarán hacer estudio de estabilidad de principio activo, deben solicitar matriz de riesgo en base a eso se determinará si es influyente o no para el estudio de estabilidad.<br /> <br /> Tagniso un oncológico es ordinario droga huérfana solicitan exclusión de control de calidad.