Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Clarificar algunos puntos que son confusos y /o redundantes en la nueva Normativa #5161, publicada en Enero 2017: <br /> - Documentación requerida para solicitar la renovación anual y para informes periódicos que contienen la misma información (SAEs, Desviaciones de protocolo, etc.).<br /> <br /> - Procesos de notificación a los patrocinadores/CROs de actualizaciones, como guías, formularios de la Agencia Regulatoria.<br /> Esto nos ha llevado en algunos casos a atrasos en la implementación, resultando en Inspecciones por Causa y sumarios sanitarios, con un alto impacto en la evaluación de nuestras subsidiarias.<br /> <br /> ASUNTOS TRATADOS<br /> <br /> La empresa indica que les han surgido problemas con la interpretación de la resolución 5161/17. Manifiesta que ante todo quieren cumplir con la normativa y que para ello requieren un entrenamiento para poder gestionar adecuadamente los trámites, para ello indica algunos ejemplos respecto de:<br /> <br /> • Documentación requerida<br /> • Procesos de notificación <br /> • Revisión y autorización de documentos<br /> • Aprobación uso de comparadores adquiridos en el territorio nacional y la forma de incluirlos en los estudios<br /> <br /> La empresa proporciona material impreso en el que desarrollan los puntos anteriormente señalados. <br /> <br /> El Instituto indica que: <br /> <br /> Revisará el alcance de las notificaciones de los eventos adversos serios.<br /> Se evaluará la factibilidad de recomendar un formato estándar para los trámites.<br /> <br /> Se revisará las preguntas frecuentes, y su actualización considerando las nuevas actualizaciones reglamentarias.<br /> <br /> Se revisará la forma en que se dispone la información al usuario en la grillas del sistema electrónico, respecto al estado de la solicitud.<br /> <br /> Se revisará e informará el procedimiento para los productos comparadores.