Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Presentación de la Compañía, solicitud de registro sanitario de Droga Huerfana aprobada por FDA y EMA, procedimiento regulatorio de revisión , complejidad de los test a realizar localmente, rotulación de los empaques.<br /> <br /> ASUNTOS TRATADOS:<br /> <br /> Presentarán el dossier de registro y plantea instalar el producto en el mercado para la enfermedad de AME. <br /> <br /> Empresa realiza una presentación informativa oral del mecanismo de acción, consistente en un RNA de síntesis química, del medicamento Nusinersen, que incluye desarrollo de los estudios clínicos. <br /> <br /> La empresa indica que el producto se encuentra autorizado en FDA y EMA. <br /> <br /> Instituto indica que en la reglamentación existe la posibilidad de solicitar registro abreviado ante el Ministerio. <br /> <br /> La empresa indica que han existido conversaciones con el Ministerio.<br /> <br /> La empresa presentará los dossiers en ISP, y de forma paralela la empresa evaluará la pertinencia de presentar la solicitud al Ministerio, para registro abreviado.<br /> <br /> Instituto explica el proceso de registro, específicamente en la etapa de admisibilidad. Se explica los requisitos de los controles de calidad. En relación a la exención de control de calidad ésta se efectúa lote a lote, dependiendo el tipo de producto.