Elaboración, dictación, modificación, denegación o rechazo de actos administrativos, proyectos de ley y leyes y también de las decisiones que tomen los sujetos pasivos.

Se solicita audiencia para presentar los alcances de los biosimilares a nivel nacional con foco en sus potenciales en acceso a medicamentos considerando el trabajo y proyectos realizados por Sandoz en la materia.<br /> <br /> TEMAS ABORDADOS EN REUNIÓN<br /> Realiza presentación, indicando que corresponden a un Laboratorio Transnacional con base en Suiza con mas de 100 años de trayectoria, operando en alrededor de 100 países y con más de 1500 productos, incluyendo 400 medicamentos genéricos y 28 productos biosimilares, con amplia presencia en el mercado local, enfocándose en la comercialización de productos biosimilares. Además de una amplia cartera de productos, señala que mantienen investigación y desarrollo de nuevos biosimilares que prontamente lanzarán al mercado mundial y local, incluyendo productos como Nivolumab, Pembrolizumab y otros. Comentan que el ingreso de biosimilares logra reducir los precios en al menos en un 30.<br /> En relación a la consulta publica de un proyecto de actualización de la Norma Técnica N 170 sobre registro de productos biotecnológicos realizada hasta marzo de 2026 informan que remitieron sus comentarios y observaciones, según las indicaciones proporcionadas y llaman la atención sobre una de sus disposiciones del proyecto relativa a que los productos biosimilares son potencialmente intercambiables y que la definición la tomaría el prescriptor, lo que les parece inadecuado atendidas las diferencias de precios existentes en el mercado local entre productos referentes y biosimilares así como considerando los problemas de accesibilidad que ello produciría, persistiendo la actual situación de no intercambialidad de medicamentos biosimilares. <br /> A ese respecto, señalan que otras autoridades de referencia como FDAEMA han avanzado en la materia y que, si bien a la fecha no hay un modelo de aplicación universal, todos avanzan con regulaciones que permiten la intercambiabilidad. <br /> Con todo, señalan que la Norma Técnica N 170 no debiese abarcar materias de intercambiabilidad ya que su alcance debiera reservarse para temáticas asociadas al registro sanitario de productos biotecnológicos. Indican, además, que podrían existir otros instrumentos regulatorios que aborden aquella materia. <br /> Informan de otras observaciones que realizaron respecto del proyecto en consulta pública antes mencionado incluyendo algunas respecto de materias asociadas a extrapolación y aprobación de indicaciones terapéuticas, medidas de farmacovigilancia y otras materias de comparabilidad y exigencias técnicas. <br /> Respecto de lo anterior, e informa que las observaciones recibidas en la consulta pública están en análisis técnico por parte del Instituto de Salud Pública.