Diseño, implementación y evaluación de políticas, planes y programas efectuados por los sujetos pasivos.

Solicitud de apoyo para impartir una instrucción que permita al Instituto de Salud Pública ISP priorizar la evaluación y eventual autorización de importación excepcional en relación con los registros con número de referencia RF2577632 y RF2577477 correspondientes al producto JASCAYD cuyo principio activo es nerandomilast medicamento que ya cuenta con aprobación y se encuentra disponible en Estados Unidos y China.<br /> <br /> Resumen de Reunión de Lobby<br /> <br /> Tema Fibrosis Pulmonar Solicitud de apoyo para priorización del registro sanitario de nerandomilast ante el ISP.<br /> <br /> Fecha del lobby 12 de mayo de 2026<br /> Hora de inicio 1635 horas<br /> <br /> Participantes<br /> <br /> Por Boehringer Ingelheim<br /> Nataly Van de Wyngard, Market Access Manager Químico Farmacéutico.<br /> Claudia Mejías, Directora Técnica y Gerencia de Asuntos Técnicos, Regulatorios, Calidad y Farmacovigilancia Químico Farmacéutico.<br /> Fernando Rojas, Jefe de Acceso y Asuntos de Salud Ingeniero. <br /> Por el Ministerio de Salud<br /> Fabiola Rosso, Jefa de la Secretaría Técnica GES, Subsecretaría de Salud Pública.<br /> Natalia Burattini Fredes, Departamento de Enfermedades No Transmisibles.<br /> Carolina Neira Ojeda, Jefa del Departamento de Enfermedades No Transmisibles participa durante la segunda parte de la reunión. <br /> <br /> Principales temas abordados<br /> 1. Situación de la fibrosis pulmonar en Chile<br /> Boehringer Ingelheim presentó antecedentes epidemiológicos que muestran que la fibrosis pulmonar idiopática y la fibrosis pulmonar progresiva constituyen un problema creciente de salud pública, caracterizado por alta mortalidad, importante pérdida de años de vida saludables, aumento proyectado de la carga de enfermedad debido al envejecimiento poblacional , baja cobertura de tratamiento, estimándose que sólo cerca del 5 de los pacientes recibe terapia específica. Asimismo, se destacó que la enfermedad continúa siendo subdiagnosticada y subpriorizada, pese a su elevada carga sanitaria. <br /> <br /> 2. Presentación del nuevo medicamento nerandomilast <br /> La empresa presentó los antecedentes clínicos del medicamento Nerandomilás, actualmente en evaluación por el Instituto de Salud Pública.<br /> Se indicó que fue aprobado por la FDA y por la autoridad regulatoria china, se encuentra en proceso de evaluación por la EMA, corresponde al primer avance terapéutico relevante en más de diez años para fibrosis pulmonar los estudios clínicos demostraron reducción en la progresión de la enfermedad, mejor tolerabilidad y mejor adherencia respecto de las terapias disponibles. <br /> 3. Solicitud realizada al Ministerio<br /> Boehringer solicitó al Ministerio de Salud apoyar una gestión ante el ISP para priorizar la evaluación del registro sanitario del medicamento o evaluar una autorización excepcional de uso mientras se completa el proceso regulatorio. La solicitud se fundamentó en la elevada carga de enfermedad, la ausencia de alternativas suficientes y la existencia de evidencia clínica favorable. <br /> 4. Posición del Ministerio de Salud, Desde la Secretaría Técnica GES se explicó que mientras el medicamento no cuente con registro sanitario, no puede ser evaluado para incorporación al GES, el Departamento GES no tiene competencias para solicitar formalmente al ISP acelerar registros sanitarios, una vez obtenido el registro, existe interés en analizar el medicamento y sus condiciones de incorporación, incluyendo aspectos comerciales. <br /> Por otra parte, desde el Departamento de Enfermedades No Transmisibles se manifestó disposición a estudiar la posibilidad de enviar un oficio al ISP solicitando revisar la priorización del registro, siempre que existan antecedentes técnicos suficientes que justifiquen dicha gestión. También se señaló que una comunicación de este tipo no garantiza una priorización por parte del ISP, dado que existen experiencias previas en las que ello no ocurrió. <br /> <br /> 5. Antecedentes técnicos solicitados. Durante la reunión se solicitó a Boehringer complementar la información con resultados detallados de eficacia y seguridad<br /> información sobre los desenlaces clínicos secundarios, estimación de costos del tratamiento, fuentes metodológicas de los estudios epidemiológicos presentados, antecedentes del ingreso del expediente al ISP fecha, folio y estado de tramitación. <br /> <br /> Acuerdos <br /> 1. Boehringer Ingelheim enviará al Ministerio de Salud<br /> la presentación utilizada en la reunión<br /> los estudios de carga de enfermedad<br /> publicaciones científicas sobre nerandomilast <br /> antecedentes regulatorios del proceso de registro<br /> información del expediente ingresado al ISP fecha y número de folio. <br /> <br /> 2. El Departamento de Enfermedades No Transmisibles evaluará, junto a su jefatura, la factibilidad de emitir un oficio dirigido al ISP solicitando considerar la priorización del registro sanitario, utilizando los antecedentes técnicos proporcionados por la empresa. <br /> 3. Boehringer solicitará una nueva reunión de lobby, de una hora de duración, para presentar con mayor profundidad los estudios nacionales de carga de enfermedad y desempeño del sistema de salud asociados a fibrosis pulmonar. <br /> 4. Una vez obtenido el registro sanitario, la empresa podrá solicitar una nueva reunión con la Secretaría Técnica GES para analizar eventuales mecanismos de financiamiento, acuerdos de riesgo compartido y aspectos relacionados con una futura evaluación para cobertura. <br /> Conclusión<br /> La reunión tuvo como propósito principal presentar la magnitud de la fibrosis pulmonar en Chile y solicitar apoyo institucional para acelerar el proceso de registro sanitario de nerandomilast . El Ministerio manifestó interés en la problemática y reconoció la relevancia sanitaria de la enfermedad sin embargo, precisó que la incorporación del medicamento a procesos de evaluación para cobertura requiere previamente contar con registro sanitario. Como resultado, se acordó el envío de antecedentes técnicos adicionales, la evaluación interna de un eventual oficio al ISP por parte del Departamento de Enfermedades No Transmisibles y la realización de una futura reunión para profundizar la evidencia epidemiológica y económica disponible.