En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2025-05-13 10:00:00-04 | AO005AW1834672 | Sujeto Pasivo | Jocelyn Figueroa | Se desea presentar ante esta autoridad de salud los avances en proceso de producto farmacéutico Biológico de inmunoterapia. Con esto, poder dar a conocer el estatus en que nos encontramos y nuestros pasos a seguir estimados para sometimiento del dossier. MINUTA DE AUDIENCIA DE LOBBY EXELTIS CHILE Fecha de la Audiencia: 13-05-2025 Lugar: Reunión Microsoft Teams Entidad Solicitante: Laboratorio Exeltis Chile Entidad Receptora: ANAMED (Agencia Nacional de Medicamentos, dependiente del ISP) Asistentes: Por ANAMED: Jorge Canales (Jefe de ANAMED) José Crisóstomo (Jefe Sección Registro de Productos Biológicos) Por Laboratorio Exeltis: Jocelyn Figueroa (Directora Técnica Exeltis) Thais Siqueira (Representante de Exeltis España) Leonardo Clemente (Encargado de Asuntos Regulatorios Exeltis) Susana Millán (Chief Medical Officer Mabxience) Objetivo de la Audiencia: Analizar el proceso de registro del producto biosimilar pembrolizumab en Chile, considerando su aprobación en otros países y las normativas locales aplicables. Desarrollo de la Audiencia: Presentaciones Iniciales: Los asistentes se presentaron y se dio inicio a la reunión. Exposición del Producto (pembrolizumab – biosimilar): El laboratorio presentó antecedentes del producto, destacando: Registro en Argentina (ANMAT, diciembre 2024). Procesos en curso en Brasil (ANVISA) y Colombia (INVIMA), donde se han flexibilizado requisitos, eliminando la exigencia de estudios clínicos de Fase III para biosimilares. Referencia al documento de reflexión de la EMA sobre autorización resumida de biosimilares (en consulta pública hasta septiembre 2025). Enfoque regulatorio de la FDA, que ha aprobado biosimilares basados en estudios PK/PD (farmacocinética/farmacodinamia). Consultas del Laboratorio: Posibilidad de registro en Chile sin estudios de Fase III: José Crisóstomo señaló que la Norma Técnica N°170 exige estos estudios, pero que se puede evaluar excepciones si se presenta información robusta, incluyendo: Datos completos de comparabilidad. Avances y expectativas de finalización de estudios en curso. Proceso abreviado (Reliance): Se mencionó el programa piloto de ANAMED, que permite agilizar revisiones si el producto está aprobado en agencias de referencia (EMA, FDA, MHRA, PMDA). Priorización de evaluación: Se aclaró que las priorizaciones dependen de decisiones de la Dirección del ISP y el Ministerio de Salud, no de ANAMED. Presentación de dossier con estudio clínico en curso ("on-going"): Se indicó que es viable, pero debe incluir: Cartas explicativas. Plazos estimados de finalización. Plazos de Registro en Chile: José Crisóstomo explicó que: Admisibilidad: 10 días hábiles. Evaluación completa: Puede extenderse hasta 2 años. Cierre: No hubo más consultas. La audiencia finalizó en un ambiente cordial. Conclusiones: El laboratorio debe presentar toda la información disponible (incluyendo estudios en progreso) para sustentar una eventual excepción a la Norma Técnica N°170, sobre regulación de productos biológicos. Se sugirió explorar el proceso de reliance si el producto obtiene aprobación en agencias de referencia, y que esto puede ser durante el proceso de registro, no necesariamente cuando el producto se presenta. |
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| Sujeto Pasivo | Leonardo Clemente Ribeiro | |||||
| Sujeto Pasivo | Thais Reis Amaral Siqueira | |||||
| Sujeto Pasivo | Susana Millan Ruiz | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Canales | |||||
| Sujeto Pasivo | JOSE MIGUEL CRISOSTOMO LANDEROS | |||||
| 2025-05-13 09:00:00-04 | AO005AW1823126 | Sujeto Pasivo | José Arana | Presentación formal de la nueva subgerente de Asuntos Regulatorios de Farmacias Ahumada, sra María Soledad Velásquez, y actualización del plan de aperturas 2025 dispuesto por la compañía. MINUTA DE AUDIENCIA DE LOBBY Fecha de la Audiencia: 13-05-2025 Lugar: Reunión por Microsoft Teams Entidad Solicitante: Farmacias Ahumada Entidad Receptora: ANAMED (Agencia Nacional de Medicamentos, dependiente del ISP) Asistentes: Por ANAMED: Jorge Canales (Jefe de ANAMED) Sergio Muñoz (Jefe Sección Control de Comercio Nacional) Por Farmacias Ahumada: Soledad Velásquez (Gerente de Asuntos Regulatorios) José Pedro Arana (Gerente de Asuntos Corporativos) Objetivo de la Audiencia: Presentación de Soledad Velásquez y presentar el plan de apertura de nuevos locales de Farmacias Ahumada y coordinar acciones para agilizar los procesos de autorización ante ANAMED. Desarrollo de la Audiencia: Presentaciones y Bienvenida: Soledad Velásquez se presentó como Gerente de Asuntos Regulatorios de Farmacias Ahumada. Se dio la bienvenida a Jorge Canales en su nuevo cargo como Jefe de ANAMED. Exposición del Plan de Expansión de Farmacias Ahumada: José Pedro Arana informó sobre el cambio de propiedad y control de la empresa hace un año y medio, destacando la nueva estrategia de crecimiento basada en: Apertura de más locales para aumentar la cercanía con los clientes. Acceso a beneficios y seguros complementarios. Se indicó que actualmente cuentan con 260 locales a nivel nacional, con un plan de expansión que contempla llegar a 450 locales a fines de 2025, incluyendo 49 nuevos locales en la Región Metropolitana. Se destacó un crecimiento relevante en Santiago Centro, zona que presentaba un déficit de farmacias y productos. Estado de los Procesos en Curso: Farmacias Ahumada detalló la situación actual de sus trámites: 5 locales: En espera de resolución. 1 local: En espera de visita de instalación. 8 locales: En obras. 23 locales: En proceso de diseño arquitectónico. Soledad Velásquez mencionó los desafíos logísticos y regulatorios para cumplir con este plan, buscando optimizar los procesos basándose en experiencias previas. Procedimientos de ANAMED y Recomendaciones: Sergio Muñoz explicó que el plazo promedio para visitas de inspección es de 4 a 5 semanas después de presentado el trámite. Se destacó la importancia de la localización geográfica para agilizar visitas (ejemplo: en el pasado se inspeccionaron 5 locales en un mismo día). Se solicitó a Farmacias Ahumada enviar los casos pendientes para revisión individual. Observaciones en inspecciones: Discrepancias entre planos presentados y estado real del local. Cumplimiento de normativas en mamparas y existencia de una sala de ventas (sin tamaño específico, pero necesaria como concepto de farmacia-centro de salud). Se reconoció el liderazgo de Farmacias Ahumada en la implementación de Atención Farmacéutica, lo que agrega valor al servicio. Se recomendó contactar a ANAMED ante dudas específicas para evitar rechazos por incumplimientos normativos. Propuestas para Optimizar Procesos: José Pedro Arana manifestó conformidad con los procesos del ISP y solicitó recomendaciones para agilizar la apertura de los 49 nuevos locales. Sergio Muñoz sugirió: Priorizar la localización espacial de los locales para agrupar visitas. Informar con anticipación el ingreso de trámites para una mejor planificación. Cierre: Se reconoció la planificación presentada por Farmacias Ahumada. La audiencia finalizó en un ambiente cordial. |
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| Sujeto Pasivo | MaríA Soledad Velásquez | |||||
| Sujeto Pasivo | Paolo Leonelli | |||||
| Sujeto Pasivo | Jorge Canales | |||||
| Sujeto Pasivo | Sergio Muñoz | |||||