En este registro encontrará las audiencias efectuadas en conformidad con la ley N° 20.730 por los sujetos pasivos que se señalan.
| Fecha | Identificador | Asistentes | Representados | Materia | Detalle | |
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| 2021-04-21 12:00:00-04 | AO005AW0941471 | Sujeto Pasivo | Claudia Lorena Vega Ortega | Tenemos dos Resoluciones rechazadas que nos gustaría revisar. Importación de China , agujas Solicitamos Resolución para importar producto sin registro (trámite con Cesmec), debido a Pandemia Ref. 1736/21, Rechazo resolución 1257 del 30/03/2021 Después de presentada la solicitud recibimos un email solicitando información adicional, esta información fue enviada de forma inmediata, adjuntando todas las licitaciones y contratos que debemos responder, de igual manera fue fue rechazada posteriormente. Importación de México , Jeringas Solicitamos Resolución para importar producto sin registro (trámite con Cesmec), debido a Pandemia, esta fue aprobada, sin embargo hubo un error en la solicitud, donde debía decir 576.000 se indicó 57600unidades, Resl. 4753. Solicitamos modificación, ampliando la cantidad, Ref. 1736/21, Rechazo resolución 1257 del 30/03/2021 Después de presentada la solicitud recibimos un email solicitando información adicional, esta información fue enviada de forma inmediata, adjuntando todas las licitaciones y contratos que debemos responder, de igual manera fue rechazada posteriormente. Debido a la contingencia que estamos viviendo a nivel mundial se hace necesario importar estos productos con urgencia, mientras trabajamos con el Cesmec para realizar primera inspección y proceder con la solicitud de registro. Agradeceré nos de unos minutos para revisar el tema, resolver dudas y tomar las acciones necesarias. La empresa señala la planta de fabricación de sus jeringas se cerró, y entonces importaron desde México sin previa autorización de su registro sanitario, aduciendo que esta la prestación está suspendida, y que por este motivo solicitaron autorización provisional para dos importaciones en marzo de 2021, las que fueron rechazadas y desean revertir esta Resolución. María Cecilia López (MCL), señala que la prestación de registro sanitario no ha estado suspendida. Christian Nicolai (CN), señala que el Lobby no es la instancia para resolver revertir una Resolución y que existen recursos legales que son los que deben llevar a cabo con la evidencia que justifique dicha importación de acuerdo a lo establecido en el Artículo 4° del Decreto 825/98. |
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| Sujeto Pasivo | Lucila Giommi | |||||
| Sujeto Pasivo | Gonzalo Alvarado | |||||
| Sujeto Pasivo | Christian Nicolai Astorga | |||||
| Sujeto Pasivo | MARÍA CECILIA LÓPEZ GUTIÉRREZ | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-04-06 10:30:00-04 | AO005AW0935036 | Sujeto Pasivo | Luis Del Solar | Verificar avances en el registro del test de aire espirado TAE La empresa consulta por el estado de la solicitud de Revisión de Antecedentes que acompañan al dispositivo médico del Test de Aire Espirado (TAE) REF 10471/20, ya que diversas Instituciones le están solicitando a la empresa la autorización del registro del producto para su comercialización. La Dra. Janepsy Díaz señala que este producto no requiere de registro sanitario para su comercialización, y que el trámite de Revisión de Antecedentes que acompañan al dispositivo médico, es voluntario, y tiene un plazo de resolución de 75 días hábiles siempre y cuando se entreguen todos los documentos, por lo que su evaluación esta dentro de este plazo. María Cecilia López señala que cualquier consulta sobre el estado del trámite debe ser efectuada vía OIRS |
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| Sujeto Pasivo | Francisca Mena | |||||
| Sujeto Pasivo | Francisco Acevedo | |||||
| Sujeto Pasivo | José Lisboa | |||||
| Sujeto Pasivo | CAMILA ALICIA VILLALON AGUIRRE | |||||
| Sujeto Pasivo | Carolina Delgado | |||||
| Sujeto Pasivo | MARÍA CECILIA LÓPEZ GUTIÉRREZ | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-03-30 11:00:00-03 | AO005AW0934879 | Sujeto Pasivo | Cristian Otaegui | Estimado Director Junto con saludarle, nos dirigimos a usted con el fin de solicitar una reunión con usted en calidad de urgente, ya que nuestra empresa cuenta con un equipo de última generación que permite neutralizar el virus del COVID y evitar su propagación el cual necesitamos que sea revisado y validado por el ISP. Nuestro equipo nos permite eliminar todos los virus, bacterias, compuestos orgánicos, químicos volátiles, gases contaminantes, incluyendo el virus del Covid en un lugar determinado en un muy corto plazo. Adicionalmente tenemos equipamiento de Peritoneo de Diálisis que también deben ser validados por el ISP y a la fecha ambos equipos no han sido validados ya que no tienen un código interno para ingresarlos según lo informado por los funcionarios, ambos equipos son de ultima generación por lo cual no existen en Chile pero si cuentan con las validaciones internacionales. Queremos reunirnos con usted para mostrarles los estudios de laboratorio que demuestran que en menos de dos horas los espacios quedan libres de virus y que estos se neutralizan a centímetros de las personas, lo que permitiría modificar los diferentes aforos y protegen a la comunidad de contagios. Quedamos a la espera de su respuesta para poder reunirnos. La Dra. Isel Cortes (I.S.) señala que el producto debe seguir el flujo legal del proceso, que es el de Registro Sanitario como desinfectante, para el caso del equipo que elimina el virus del ambiente y los requisitos para éste se encuentran en la web Institucional con el N° de prestación: 8328003. Adicionalmente señala que los “aforos” son establecidos por la autoridad sanitaria. María Graciela Rojas señala que los equipos de diálisis son dispositivos médicos que no requieren registro sanitario, pero requieren CDA para su importación. Se informa además que existe la prestación voluntaria denominada la Revisión de Antecedentes que Acompañan al Dispositivos Médico que puede revisar en la página web institucional. En cuanto a las soluciones de diálisis peritoneal se deben registras como producto farmaceutico. |
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| Sujeto Pasivo | Alejandro Boetsch Fernandez | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Corrotea Ortiz | |||||
| Sujeto Pasivo | Leonardo Mechasqui | |||||
| Sujeto Pasivo | Isel Cortes | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-03-30 11:00:00-03 | AO005AW0934879 | Sujeto Pasivo | Cristian Otaegui | Estimado Director Junto con saludarle, nos dirigimos a usted con el fin de solicitar una reunión con usted en calidad de urgente, ya que nuestra empresa cuenta con un equipo de última generación que permite neutralizar el virus del COVID y evitar su propagación el cual necesitamos que sea revisado y validado por el ISP. Nuestro equipo nos permite eliminar todos los virus, bacterias, compuestos orgánicos, químicos volátiles, gases contaminantes, incluyendo el virus del Covid en un lugar determinado en un muy corto plazo. Adicionalmente tenemos equipamiento de Peritoneo de Diálisis que también deben ser validados por el ISP y a la fecha ambos equipos no han sido validados ya que no tienen un código interno para ingresarlos según lo informado por los funcionarios, ambos equipos son de ultima generación por lo cual no existen en Chile pero si cuentan con las validaciones internacionales. Queremos reunirnos con usted para mostrarles los estudios de laboratorio que demuestran que en menos de dos horas los espacios quedan libres de virus y que estos se neutralizan a centímetros de las personas, lo que permitiría modificar los diferentes aforos y protegen a la comunidad de contagios. Quedamos a la espera de su respuesta para poder reunirnos. La Dra. Isel Cortes (I.S.) señala que el producto debe seguir el flujo legal del proceso, que es el de Registro Sanitario como desinfectante, para el caso del equipo que elimina el virus del ambiente y los requisitos para éste se encuentran en la web Institucional con el N° de prestación: 8328003. Adicionalmente señala que los “aforos” son establecidos por la autoridad sanitaria. María Graciela Rojas señala que los equipos de diálisis son dispositivos médicos que no requieren registro sanitario, pero requieren CDA para su importación. Se informa además que existe la prestación voluntaria denominada la Revisión de Antecedentes que Acompañan al Dispositivos Médico que puede revisar en la página web institucional. En cuanto a las soluciones de diálisis peritoneal se deben registras como producto farmaceutico. |
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| Sujeto Pasivo | Alejandro Boetsch Fernandez | |||||
| Sujeto Pasivo | Luis Corrotea Ortiz | |||||
| Sujeto Pasivo | Leonardo Mechasqui | |||||
| Sujeto Pasivo | Isel Cortes | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-03-16 12:00:00-03 | AO005AW0927604 | Sujeto Pasivo | Gabriela Garnham | Quisiéramos poder conversar sobre : Las Jornadas del ISP Implementación de una actividad de buenas practicas regulatorias Gabriela Garnham (G.G.), consulta por la realización de las Jornadas Científicas del ISP y si ADIMECH puede apoyar en algún aspecto. Janepsy Diaz (J.D) señala que las Jornadas Científicas serán el 14 y 15 de mayo, en plataforma virtual, en contexto COVID-19 y solo se contará con una hora por tema. G.G. propone a ANDID efectuar Jornadas de Buenas Prácticas Regulatorias en junio 2021 organizadas por la Coalición Regulatoria. J.J. señala que el tema debe ser evaluado y sugiere tratarlo primero con el Departamento Regulatorio de la SubREI. Finalmente G.G. propone tratar ETESA en DM, J.J. señala que este tema será incorporado en las Mesas de Trabajo de DM del 2° semestre. |
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| Sujeto Pasivo | Luisa Cifuentes | |||||
| Sujeto Pasivo | Natalia González | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||
| Sujeto Pasivo | Giovanna Benítez | |||||
| 2021-02-18 10:00:00-03 | AO005AW0922550 | Sujeto Pasivo | Luisa Cifuentes | Presentar ante la autoridad sanitaria a la gerente de asuntos regulatorios de dispositivos médicos JNJ, y conversar acerca de la implementación del nuevo reglamento de dispositivos médicos , cuando el mismo sea promulgado. J. Díaz informa de las actividades actuales que está realizando el Depto en conjunto con el MInsal, relacionadas con la revisión de la propuesta de Reglamento de DM. Una vez publicada la ley se publicara el reglamento para su consulta pública. Julia Soto hace una presentación de la empresa y la línea de productos que comercializa, principalmente DM clase III y IV. |
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| Sujeto Pasivo | María Julia Soto | |||||
| Sujeto Pasivo | VERONICA DANA GIORLANDO | |||||
| Sujeto Pasivo | María Graciela Rojas Donoso | |||||